第二章药品监督管理.pptxVIP

第二章 药品监督管理Chapter 2 Drug AdministrationQuestion thinking 处方药非处方药药品特殊管理药品假药劣药新药仿制药什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？掌握药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。 学习要求熟悉了解药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。 《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应及其有关用语的含义。1药品及其管理分类2药品监督管理3药品标准与药品质量监督检验4国家基本药物制度 药品分类管理56药品不良反应报告和监测的管理第一节 药品及其管理分类Section 1 Drugs and Their Management Category 一、药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（一）定义中药饮片中成药中药材化学原料药化学药制剂抗生素血液制品疫苗血清放射性药品诊断药品一、药品的定义 （二）药品定义包含的要点 1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。二、药品管理的分类 （一）传统药和现代药现代药传统药 各国、地区、民族传承历史上的药物。包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝 1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。10、低头要有勇气，抬头要有低气。11、人总是珍惜为得到。12、人乱于心，不宽余请。13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。14、抱最大的希望，作最大的努力。15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。16、业余生活要有意义，不要越轨。17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。10、低头要有勇气，抬头要有低气。11、人总是珍惜为得到。12、人乱于心，不宽余请。13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。14、抱最大的希望，作最大的努力。15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。16、业余生活要有意义，不要越轨。17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。问题：用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？——如天士力集团的……用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？——如紫衫醇例：天麻片 VS 天麻素片二、药品管理的分类（二）处方药和 非处方药 处方药Prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 非处方药OTC drugs 国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品Rx PK OTC吗叮啉金施尔康葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档先锋必注射剂心得安速可眠诺氟沙星鱼腥草注射剂地奥心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黄丸抗病毒冲剂中华灵芝宝咳必清杜冷丁灭滴灵（甲硝唑）病毒唑注射剂上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？哪些药品不能在药店销售？二、药品管理的分类新药仿制药 医疗机构制剂Generic drugs仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种New drugs未曾在中国境内上市销售的药品Pharmaceutical preparations医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂（三）新药、仿制药和医疗机构制剂二、药品管理的分类 国家基本药物适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品医疗保险用药医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品新农合用药新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品公费医疗用药公费医疗经费中可以报销费用的药品（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药二、药品管理的分类麻醉药品精神药品医疗用毒性药品“特药”预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂 放射性药品（五）特殊管理药品 the drugs of special control 三、药品的质量特性和商品特征1.有效性(一）药品的质量特性2.安全性3.稳定性4.均一性三、药品的质量特性和商品特征