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委托检验管理规程 委托检验管理规程 PAGE 委托检验管理规程 委托检验管理规程 1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。 3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容： .委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 .委托检验委托方相关人员具体职责 质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。 主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。 ：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录归档。 .委托检验的原则 为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。 委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。 .委托检验的一般规定 企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项