善思达的全球及中国数据介绍.pptxVIP

棕榈酸帕利哌酮的全球和中国(zhōnɡ ɡuó) 研究数据及临床治疗学意义;内容提要(nèi rónɡ tí yào);善思达基本(jīběn)信息;善思(shàn sī)达采用独特纳米晶体?技术;棕榈(zōnglǘ)酸帕利哌酮注射后的体内过程;药代动力学参数– 吸收(xīshōu)和分布;棕榈(zōnglǘ)酸帕利哌酮的剂量*;起始(qǐ shǐ)给药模式确保快速起效，更稳定血药浓度;临床(lín chuánɡ)研发项目时间表;棕榈酸帕利哌酮的关键(guānjiàn)临床数据与临床治疗学意义 棕榈酸帕利哌酮快速控制精神分裂症急性期症状： 3007试验：精神分裂症急性期 vs Placebo (美国) 3006试验：精神分裂症 vs RLAI (欧洲) 3008试验：精神分裂症 vs RLAI (中国) 棕榈酸帕利哌酮有效预防精神分裂症复发 3001试验及开放延展期研究 棕榈酸帕利哌酮的临床研究小结;3007-棕榈(zōnglǘ)酸帕利哌酮第8天即显著改善精神分裂症症状;棕榈酸帕利哌酮急性期治疗显示(xiǎnshì)了良好的耐受性; 3006-棕榈(zōnglǘ)酸帕利哌酮疗效非劣于RALI （即使RLAI早期合并口服利培）;;设计用于中国注册试验，开放、活性对照、可变剂量、非劣效研究，比较(bǐjiào)棕榈酸帕利哌酮和RLAI的有效性和安全性。 样本数: 计划420例, 随机452例：非劣效界值: 5.5, 80% power 治疗时间: 13 周 给药方法: 棕榈酸帕利哌酮：days 1/8 三角肌注射150/100 mg，随后50-150 mg可变。 RLAI: RLAI(25-50 mg) + 口服利培酮1-6 mg起始，根据需求添加1-2 mg 主要疗效终分析: 在PPS集，分析终点与基线的PANSS总分改变 安全性评价: 关键体征，ECG, 体格检查, EPS 评分量表, 不良事件, 实验室检查;Based on Analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment as a factor, and baseline value as a covariate. Risperidone LAI - paliperidone palmitate. Note: Negative change in score indicates improvement. ;;应用棕榈酸帕利哌酮，预防复发(fù fā)，从急性期治疗开始;棕榈酸帕利哌酮的关键临床数据与临床治疗学意义 棕榈酸帕利哌酮用于急性期精神分裂症治疗 棕榈酸帕利哌酮有效预防精神分裂症复发(fù fā) 棕榈酸帕利哌酮的临床研究小结;3001试验：棕榈酸帕利哌酮预防(yùfáng)精神分裂症复发研究;;PANSS, 阳性和阴性症状量表; ITT, 意向性治疗; SE, 标准误;LOCF, 末次观察值结转; BL, 基线(jīxiàn); TR,过渡; DB, 双盲;;维持(wéichí)期使用棕榈酸帕利哌酮预防复发！;棕榈酸帕利哌酮临床(lín chuánɡ)研究小结及临床(lín chuánɡ)治疗学意义;APA，PORT、《中国精神分裂症防治指南》等权威指南指出，急性期的治疗目标除了控制阳性症状，还需要制定长期的维持治疗计划预防复发，应用棕榈酸帕利哌酮，将预防复发，从急性期治疗开始成为可能。 每月注射一次善思(shàn sī)达独具急性期快速起效和长期持续改善疗效，预防复发。;;起始给药模式使帕利哌酮血药浓度快速(kuài sù)达到治疗水平*;;如果(rúguǒ)第8天起始第二针被遗忘的结果：;起始给药模式的耐受性-来源于急性期13周研究(yánjiū)数据;EPS相关(xiāngguān)不良事件的发生率：棕榈酸帕利哌酮 vs 口服帕利哌酮缓释片;;换药策略：从口服(kǒufú)抗精神病药物换药（帕利哌酮/利培酮）;善思达应该按照推荐的负荷剂量方案起始（D-1:150mg; D-8:100mg) 如果之前没有用过利培酮或者帕利哌酮，需要1-3天口服脱敏 停用之前的其他抗精神病药物需要根据恰当的处方信息。需要考虑既往用药(yònɡ yào)的药理学特征，特别是镇静作用和/或抗胆碱能方面。;如何决定急性期起始治疗两针后第3针及维持(wéichí)期剂量;内容(nèiróng)总结