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沸腾干燥床再考证方案(DOC) 沸腾干燥床再考证方案(DOC) PAGE / NUMPAGES 沸腾干燥床再考证方案(DOC) 沸腾干燥床再考证方案 第 1 页共14 页 文件编码： XX －案－ 1201 同意人： 同意日期： 年 月 日 奏效日期： 年 月 日 XX 有限企业 沸腾干燥床再考证方案 拟订单位 XX 车间 拟订人： 年 月 日 灵活部： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 审查人 生产运转部： 年 月 日 主题内容与合用范围 本方案描绘了股份 XX车间 FG-230 型沸腾干燥床设施的再考证过程，包含运转确认、性能确认。 本方案合用于股份 XX车间 FG-230 型沸腾干燥床设施的再考证管理。 考证目的 2.1. 检查并再确认 FG-230 型沸腾干燥床设施在经过必定的生产周期后，其设施性能能否还可以达到 GMP的管理要求。 2.2. 检查并再确认 FG-230 型沸腾干燥床设施的运转性能可否达到生产工艺技术要求。 术语 再考证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设施或一种资料经过考证并在使用一个阶段此后进行的，旨在证明已考证状态没有发生漂移而进行的考证。 概括 依据已有的岗位安全技术操作规程进行空载试车，保证设施能在要求的范围内正确运 行，达到规定的技术指标。设施在极限负载状况下 ( 最大或最小 ) 进行确认各仪表及运转性能知足需要的程度。 本设施属卧式