总甲状腺素测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求模板.docxVIP

总甲状腺素测定试剂盒(荧光免疫层析法) 适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆中总甲状腺素（T4）的含量。 1.1规格 1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 1.2组成 试剂盒组成见表1 表1总甲状腺素测定试剂盒组成 名称 组成成分 测试卡 由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-T4抗体偶合物、荧光颗粒-IgY抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有T4–BSA偶合物，质控区包被有鸡IgY)、吸水纸、PVC板 样本缓冲液 磷酸盐缓冲液(pH7.2±0.2) 质控品（冻干品，选配） 靶值范围： 水平1：（100±30）nmol/L