物料中间产品和成品的内控标准管理制度.docVIP

颁发部门 物料、中间产品和成品的内控标准 管理制度 接收部门 生效日期 管理标准---质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共2页 批准人 批准日期 分发部门 1.目的： 建立质量标准的制订、修订、审查与批准的管理程序。 2.范围： 适用于本厂物料、中间产品和成品内控标准的管理。 3.责任： 质监科负责制订和修订内控标准及管理制度，各相关部门负责执行。 4.内容： 4.1质量标准的制订、修订、审查和批准： 4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订和执行物料、中间产品、成品的内控标准。 4.1.2 制订和修订物料，中间产品及成品的内控标准，由质监科会同技术科起草，经质监科长审核，厂长批准，签章后下达，自生效日期起执行。一般每三至五年由质监科组织复审、修订，若在执行过程中确实需要修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。 4.2质量标准的内容： 4.2.1原辅料质量标准的主要内容包括:品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项 目与限度、用途、标准依据等。 4.2.2包装材料质量标准的主要内容包括：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生 标准。