工艺变更指导原则.pdfVIP

附件 已上市化学药品生产工艺变更研究 技术指导原则 目 录 一、概述 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 （一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体 （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 （三）研究用样品的选择原则 （四）关联变更的研究原则 三、变更原料药生产工艺 （一）总体考虑 （二）变更分类 四、变更药品