《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》.pdfVIP

2020 年5 月 目 录 一、概述 1 二、利拉鲁肽生物类似药临床研发要求2 三、利拉鲁肽生物类似药临床试验设计要点 2 （一）健康受试者药代动力学比对试验2 （二）临床有效性比对试验 3 （三）其他需要重点关注的问题4 1、安全性和免疫原性研究4 2 、患者药代动力学研究 5 四、小结 5 五、参考文献 5 一、概述 利拉鲁肽注射液为丹麦诺和诺德公司开发的一种人胰 高血糖素样肽-1 （GLP-1 ）类似物产品，采用酿酒酵母表达系 统制备前体即第34 位精氨酸替代赖氨酸的GLP-1 （7-37 ）多 肽链，再通过谷氨酸在第 26 位赖氨酸 ε 氨基经酰化连接含 16 个碳的脂肪酸侧链。2009 年开始先后获得欧、美批准上市 [1-2] ，用于治疗2 型糖尿病，2011 年获准进口注册，目前上市 许可持有人为丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S ），商品 [3] 名：Victoza/诺和力 。 随着利拉鲁肽原研产品各项专利陆续到期，国内有多家 制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球 尚