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产品标识和可追溯性控制程序 产品标识和可追溯性掌握程序受控状态：发放号：1.0 目的在生产、存储、交付等产品实现过程中，以适当方式对生产的产品、所需原材料进展标识，以防止混用或误用，并说明产品的监视和测量状态。当产品出现重大质量问题、或由于法律、法规的要求而进展产品追溯时，可以追溯到产品的全部信息，便于实行后续的订正/预防措施。2.0 适用范围本程序适用本公司产品实现的全过程中〔不包括设计开发阶段〕产品标识及其状态标识、可追溯性标识及记录的掌握。3.0 职责3.1 质量保证部3.1.1负责组织制定标识掌握要求，并对其施行有效性进展监控。3.1.2负责对检验记录中的可追溯信息进展确认，并记录检验结果。3.1.3负责监视标识和可追溯性要求的施行。3.2 选购管理部3.2.1负责对仓库内物品的标识。3.2.2负责依据各产品的可追溯范围，在选购合同中要求供方供应必要的追溯信息。3.2.3负责物资出入库、产品交付环节的追溯记录，并将产品交付的追溯信息传递给市场销售部。3.3 生产方案部3.3.1负责生产过程中各产品的状态标识。3.3.2负责依据产品追溯要求，在成品、半成品上粘贴产品标识和可追溯性标识。3.3.3负责对质量断定后的物资进展状态标识。3.3.4负责对生产过程中的可追溯性物资进展标识和记录。3.4 市场部3.4.1市场部负责依据销售合同的要求，搜集保存初始分销商、用户以及购置的产品的可追溯性信息。3.4.2市场部负责产品交付后的效劳修理备件的可追溯性信息的记录。4.0 工作程序4.1 标识的设定4.1.1标识分类在产品实现的全过程中，对选购进货产品、中间过程产品和最终产品进展标识的形式有三种：a.产品标识：区分产品，防止混用错用，如：选购件或整机成品上的标签或铭牌；b.状态标识：表示产品的监视和测量状态的标识，如：合格、不合格、待检状态；c.可追溯性标识：为实现产品可追溯性目的的标识。4.1.2产品标识4.1.2.1产品标识的范围：a.进货产品；b.在制品；c.最终产品；d.可销售或修理备件。4.1.2.2产品标识的方法车间依据各种产品标签图纸中的要求，采纳如下方法对原材料/半成品/成品进展标识：a.铭牌；b.标牌；c.标签；d.货位卡。4.1.2.3产品标识的内容依据各种产品标签图纸中的要求，标识中通常包含以下内容中的几项：a.物料号；b.部件号；c.名称；d.型号；e.数量；f.批/次或产品编号；g.购进的原材料没有原生产批号的以当天日期为批号。注：最终产品的标识应符合相关法规及产品标准的要求。4.1.3状态标识4.1.3.1状态标识范围：a.进货产品；b.半成品；c.产成品。4.1.3.2状态标识的方法：a.挂牌或标记：如合格/不合格的标签或标牌；b.按区域放置：如待检区、合格品区、不合格品区、退货区。4.1.3.3状态标识的详细实现方法4.1.3.3.1 检验状态标识：描绘产品的检验状态。依据《检验和试验状态掌握程序》及《不合格品掌握程序》的规定，由产品检验人员或产品管理人员标识产品状态标识。a.进货产品以及最终产品检验：用挂牌或标记或货位卡标识；b.最终检验后，发放“合格证〞那么说明产品合格，填写不合格品记录那么说明产品不合格。“合格证〞是产品的随机文件。4.1.3.3.2 过程状态标识：描绘产品的某一过程状态。车间、仓库等相关部门负责组织对产品的过程状态进展识别和标识，过程状态标识包括但不局限于以下几种：4.2 产品的可追溯性4.2.1可追溯范围依据顾客、法规以及质量掌握的要求，确定以下内容具有可追溯要求〔包括但不仅限于4.2.1.1、4.2.1.2〕。4.2.1.1产品类：a.具有可追溯性要求的医疗器械产品；b.构成医疗器械的原材料、半成品、软件、选配件、必要时所用法的工具设备；c.修理用备件。4.2.1.2记录信息类：a.医疗器械实现过程的历史记录；b.产品的技术状态；c.产品交付后的分布和场所；d.产品交付后的修理、更换、更改状况；e.分销商、用户以及购置产品记录信息。4.2.2可追溯实现的原那么依据物资的特性分别在产品实现过程〔选购、入库、检验、出库、生产、销售、交付、效劳过程〕中适时的进展标识和记录。4.2.3选购的物资从进厂到进入生产工序主要通过原材料批号或编号的转移来实现追溯。4.2.4质量保证部组织编写《批号和编号管理规程》，给有追溯要求的半成品、成品安排固定识别编码。4.2.4.1物料到厂后，先由仓库保管员按选购单的品名、规格、数量等进展点收，按《仓库管理制度》对物料进展请验，仓库保管员对其填写《货位卡》，质检人员按