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产品技术要求格式 9706 医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名P 2 0 0设计序号产品1.2 构造组成〔不同型号如有构造组成的差异，应分型号列明〕XXXXXX〔以下简称XX〕由X射线管组件〔组合式〕、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可挪动机架、医用X射线影像增加器组成。1.X 型号说明〔如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异〕表1 型号说明1.X 软件组件型号/规格及其划分说明 (如有软件适用)1.X.1 软件型号：ABCD..1.X.2 软件版本命名规章修正版本号1.X 工作条件a) 环境温度：10 ℃～40 ℃；b) 相对湿度：30%～75%；c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hze) 额定输入功率：xx VA。1.X 计算机配置〔如有〕2 性能指标2.1 外观2.2 XXX......2.X 平安要求XXX平安要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。2.X 电磁兼容电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。2.X 环境试验按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进展试验，应符合要求。表X 试验要求及检验工程3 检验方法3.1 外观用正常或矫正视力观看以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。......3.X 平安要求按GB 9706.1—2007中的规定进展。3.X 电磁兼容电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进展。3.X 环境试验按GB/T 14710-2009中的规定及表X的要求进展。4 术语GB/T 10149—1988和GB/T 19042.1—2003确立的术语和定义适用于本技术要求。如有其他状况此通用模版无法表述，按实际状况确定！附录A 产品引用标准及说明1 标准性引用文件以下文件对本文件的应用是必不行少的，但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括全部修改单〕适用于本标准。GB/T 191-2008 包装储运图示标记GB 9706.1—2007 医用电气设备第1局部：平安通用要求。。。。。。附录B 出厂检验规章1 出厂检验工程出厂检验工程见表B.1。表B.1 出厂检验工程2 检验方案及断定标准2.1 检验方案每台设备都进展出厂检验。〔如相关国行标有要求，按其要求确定检验方案〕2.2 断定标准按表1规定的工程和范围进展检验，如发觉有不合格工程，该台判为不合格。附录C 平安特征产品主要平安特征a)按防电击类型分类：b)按防电击的程度分类：c)按对进液的防护程度分类：d)非AP/APG型；e)按运行形式分类：f)设备的额定电压和频率：g)输入功率：h)对除颤放电效应防护的应用局部:i)信号输入、信号输出局部:j)为非永久性安装设备:k)电气绝缘图：按图C.1；