《药物临床试验非劣效设计指导原则》.pdfVIP

2020 7 一、概述 1 二、应用条件 1 （一）阳性对照药疗效的既往证据 2 （二）恒定假设 2 （三）良好的研究质量 3 三、设计要点 3 （一）统计假设 3 （二）阳性对照药 4 （三）分析人群 4 四、非劣效界值确定与统计推断 5 （一）固定界值法 6 （二）综合法 8 五、其他考虑 9 （一）相对于疗效损失的潜在获益 9 （二）非劣效与优效检验的转换 9 （三）三臂非劣效设计 9 （四）与监管机构的沟通 10 附录1：中英文词汇对照11 附录2 ：主要公式 12 （一）固定界值法 12 （二）综合法 12 附录3 ：应用示例 13 （一）固定界值法 13 （二）综合法 14 一、概述 当确证某个药物疗效时，优效试验（如证明试验药与安 慰剂或阳性药相比较的优效性）一般是理想选择。当优效试 验不适用，