进入肝素行业的主要障碍.docx

? ? ? ? ? 进入肝素行业的主要障碍 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 讯：??? 内容提要：医药行业是一个规模经济较为显著的行业，企业的平均生产成本随着生产规模的增加而下降。因而新进入企业将面临一个两难选择：要么在规模经济上投入巨额资金，并与现有企业进行激烈的市场份额争夺战；要么在规模经济以下生产，但无法有效降低成本。因此，在成熟的市场经济体制下，医药产业是寡头垄断的市场结构，对新进入者构成了规模经济壁垒。 ??? 根据本行业生产经营的特点，拟进入本行业的企业主要面临以下障碍：???? 1、技术壁垒???? 在精制肝素原料药的生产过程中，既要保护肝素天然结构完整性又要彻底去除杂蛋白、核酸和其它杂多糖，因此需要较高的技术工艺才能保证肝素原料药的质量和收率，生产出符合各国药典标准的肝素原料药。低分子量肝素则是肝素行业的高端产品，生产技术难度大、设备要求高、工艺路线复杂，对于企业的研发能力、技术水平、生产工艺和经验积累都有着严格的要求，具有较高的技术门槛。???? 2、行政许可准入壁垒???? 药品直接关系到患者的生命安全，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列的法律法规，以加强对医药行业的监管。药品生产企业必须取得SFDA颁发的《药品生产许可证》并符合GMP 要求,所生产的药品必须通过SFDA 的审批并获得药品注