兽药经营许可证核发(非生物制品类)改调措施及监管措施.pdfVIP

兽药经营许可证核发（非生物制品类）改调措施及 监管措施 一、改调事项名称：兽药经营许可证核发（非生物制 品类）。 二、许可证件名称：兽药经营许可证。 三、设定依据：《兽药管理条例》第二十二条、第 十三条、第二十四条；《兽药经营质量管理规范》（农业 部令 2010 年第 3 号）《农业部关于修改和废止部分规章、 规范性文件的决定》（农业部令 2017 年第 8 号）；省级兽 药经营质量管理规范检查验收办法。 四、实施部门：县农业农村局。 五、改调方式：实行告知承诺。 六、具体改调措施：一次性告知申请人申办兽药经营 许可证应具备的条件和需提交的材料，申请人承诺符合条 件并提交材料的，当场作出审批决定。 七、事中事后监管措施： 1．监督检查对象：依法取得《兽药经营许可证》的兽 药经营主体。 2 ．监督检查内容：（1）兽药经营主体是否依法取得 兽药经营许可证，重点查处出租、出借及非法转让兽药经 营许可证。（2 ）兽药经营主体证件是否有效，重点查处是 — 1 — 否超范围经营兽药，证照是否在有效期内。（3 ）兽药经营 主体是否遵守兽药经营质量管理规范。（4 ）兽药经营主体 销售兽用处方药是否遵守兽用处方药管理办法。（5 ）兽药 经营主体是否经营人用药品和假、劣兽药。（6 ）兽药经营 主体是否建立购销记录、兽药保管制度、入出库检查验收 制度。（7 ）经营强制免疫所需兽用生物制品的，是否符合 国务院兽医行政管理部门的规定。（8 ）兽药广告的内容是 否与兽药说明书内容相一致。 3 ．监督检查方式：（1）日常巡查。有计划地组织开 展兽药经营市场监督检查和行政执法检查。（2 ）随机抽 查。按照“双随机一公开”方案的要求随机抽取检查人员，随 机抽取兽药经营主体，开展兽药经营市场检查，检查内容 主要对兽药经营主体配备的人员、场地、经营范围及持证 等情况进行抽查。（3 ）重点复查。根据上级部署和群众投 诉等情况，对兽药经营主体开展专项检查和重点检查。 （4 ）实地检查。指派执法人员以明查或暗访的形式，前往 兽药经营主体，对其配备的人员、场地、经营范围及持证 等进行实地检查。（5 ）联合执法。与相关部门联动，对兽 药经营经营市场中存在的问题开展检查整治。（6 ）建立诚 信档案。以兽药经营主体日常监管信息、投诉信息、检查 信息、服务评价信息等为基础，及时准确地对兽药经营主 — 2 — 体诚信状况作出科学评价，建立经营主体违规违法诚信档 案。 4 ．监督检查措施：（1）强化部门职能，明确监管责 任，建立权责统一、运行高效的监管体制。（2 ）改进日常 监管检查，落实科学、规范的抽查制度，责任追溯制度， 建立经营单位违规名录和违法黑名单制度。（3 ）完善常态 化监管机制，采取随机抽查、专项督查等方式，提高监管 水平。充分利用信息网络技术，实现在线即时监督监管， 提高监管针对性和有效性。（4 ）加强部门协同监管，建立 有关监管部门信息共享、查处通报、案件抄送制度。实现 资源共享，形成监管合力。充分发挥行业组织的舆论和社 会公众的监督作用，实现社会共同监管，推动市场主体自 我约束、诚信经营。（5 ）突出信用联合惩戒，建立信用信 息互通共享机制，实现社会信用信息的联动综合利用，加 大失信惩戒力度，形成“一处违法，处处受限” 的信用约束机 制。 5 ．监督检查程序：（1）按照检查计划，落实检查工 作。检查结束后，执法人员应当及时将检查情况备案。 （2 ）按投诉举报线索进行检查。在媒体上公布监督举报电 话、传真、邮箱地址，及时受理并核查。核查情况及处理 结果及时反馈举报者。（3 ）检查中发现的问题及时督促整 改，存在违法行为的，依法进行查处。 — 3 — 6 ．监督检查处理：（1）对一般性问题，明确整改要 求，由检查组现场反馈被检查的兽药经营主体，整改完成 后，兽药经营主体书面报告整改情况。（2 ）对存在问题较 多、较突出的，发出书面整改通知，明确整改要求。（3 ） 对在监督检查过程中发现的违规行为，依照《兽药管理条 例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营 管理规范》、《兽用处方药和