药物临床试验质量管理规范及现场核查.pptVIP

机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC） 宗旨：保护人类受试者在研究中的权利和福利 研究中的各方，包括申办者和研究者，均有义务保护受试者的权利和福利，但只有IRB/IEC是专门负责保护受试者的。 人员组成 审查过程 目录 概念 ① 实施GCP的目的 ② GCP发展历史回顾 ③ ④ 我国GCP发展历程及相关法规 ⑤ 药物临床试验重要活动及相关职责 ⑥ ⑦ 药物临床试验现场核查及北京市临床试验现状 我国GCP监督管理方式 * * * * 药物临床试验质量管理规范及现场核查 2018.9 目录 概念 ① 实施GCP的目的 ② GCP发展历史回顾 ③ ④ 我国GCP发展历程及相关法规 ⑤ 药物临床试验重要活动及相关职责 ⑥ ⑦ 药物临床试验现场核查及北京市临床试验现状 我国GCP监督管理方式 概念 药物临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 目录 概念 ① 实施GCP的目的 ② GCP发展历史回顾 ③ ④ 我国GCP发展历程及相关法规 ⑤ 药物临床试验