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医院新技术、新项目管理制度 医院新技术、新项目管理制度 PAGE 医院新技术、新项目管理制度 关于印发《涡阳县中医院新技术、新项目管理制度》的通知 为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全和人民身体健康，进一步规范我院医疗新技术、新项目的临床应用及其管理，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》、《护士法》等国家有关法律法规，结合我院过去实施情况，制定《涡阳县中医院医疗技术新技术、新项目准入管理制度》。 1.新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗（包括预防、诊断和治疗等）、护理新手段，称为新技术、新项目。 2.新技术、新项目的分类分级 对拟开展的新技术、新项目，严格按照《医疗技术临床应用管理办法》规定，实行分类、分级管理。 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： (1)涉及重大伦理问题； (2)高风险； (3)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； (4)需要使用稀缺资源； (5)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 3.新技术、新项目准入的必备条件 (1)拟开展的新技术、新项目应符合《医疗技术临床应用管理办法》等国家相关法律法规和各项规章制度，且与我院《医疗机构执业许可证》注册登记的执业诊疗科目和新技术、新项目开展必备设备、技术条件等相符。 (2)拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 (3)拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。 (4)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目，一律不准进入。 4.新技术、新项目的准入程序 (1)申报 申报者应具有执业医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新项目申请书》，经本科讨论论证，科主任签署意见后报送医务部。 (2)审核 医务部对《新技术、新项目申请书》进行审核合格后，报请医院学术委员会评估、审核，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。 (3)审批 拟开展的新技术、新项目，报分管院长和上级有关部门审批后实施。 5.可行性论证的主要内容 包括新技术、新项目的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。 6.监察措施 (1)新技术、新项目经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经学术委员会审核同意，报分管院领导批准后方可进行。 (2)医务部每半年对开展的新技术、新项目例行检查1次，项目负责人每半年向医务部书面报告新技术、新项目的实施情况。 (3)对不能按期完成的新技术、新项目，项目申请人须向医院学术委员会详细说明原因。医院学术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。 (4)新技术、新项目准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务部存档备案。 7.各临床医技科室至少申报一项三新技术或项目，进修人员进修完毕返院后必须开展一项三新技术或项目。 医务部 2019年2月19日 涡阳县中医院新技术、新项目申报流程 申报者填写《新技术、新项目申请书》 ↓ 本科讨论论证，科主任签署意见 ↓ 医务部对《新技术、新项目申请书》进行审核 ↓ 医院学术委员会 医院学术委员会、伦理委员会评估、审核 分管院长和上级有关部门审批后实施 ↓