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精品资料/word可编辑 精品资料/word可编辑 PAGE / NUMPAGES 精品资料/word可编辑 10％葡萄糖注射液工艺卡 部门：生产部 题目：10％葡萄糖注射液工艺卡 1/2 文件编号：STP－PC－99010（01） 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 目 的：便于车间对10%葡萄糖注射液生产的工艺和技术的掌握。 适用范围：生产车间各工序 责 任 者：操作员、生产管理人员 内 容： 产品名称 10％葡萄糖注射液（Glucose Injection） 规 格 500ml:50g 250ml:25g 处 方 葡萄糖 100kg 活性炭 0.3kg 10％盐酸 适量 注射用水加至 1000L 处方及质量依据 中国药典九五版二部P845 批准文号 川卫药准字（1988）第004672号 半成品质量标准及检验方法 含量限度：98－102％ pH值：3.8－4.2 色泽：无色 葡萄糖测定；量取稀配好的药液100ml，装入20cm测定管中，测定旋光度A，按下式计算葡萄糖的标示含量： A×1.0426 ×100％ 10 pH值：用pH计测定（中国药典九五版附录ⅥH） 各 工 序 操 作 方 法 与 过 程 制 水 饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤，制得注射用水。 冼 瓶 瓶外清洗后，用0.5%NaOH处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格品，精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，pH5.0－7.0。 胶 塞 用1.2%(g/ml)NaOH液处理，煮沸1小时，用自来水洗净；又用1％(ml/ml)HCI液煮沸1小时，自来水洗净。最后蒸馏水煮沸1小时，用蒸馏水洗净，再注射用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进入下工序。 隔离膜 先用手工刷去毛边，然后浸泡于0.9％NaCl中12小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于95％乙醇中，浸泡时间12小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个（包括2个）以下，方得进入下工序。 10％葡萄糖注射液工艺卡 部门：生产部 题目：10％葡萄糖注射液工艺卡 2/2 文件编号：STP－PC－99010（01） 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 配 制 按处方计算和称取葡萄糖，溶于适量注射用水中，使其成为50％左右浓度的溶液，再加活性炭总量的2/3，不断搅拌使葡萄糖完全溶解，并煮沸10分钟。经钛棒(1μm)过滤后移至稀配罐内，加注射用水稀释至体积，再加活性炭总量的1/3，搅拌均匀后，取样测定含量、pH值。符合规定后，冷却药液至60℃以下，经钛棒过滤(0.45μm)和高分子微孔滤膜折叠过滤器(0.2μm)精滤后供灌装。 灌 装 药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工处理。 灭 菌 采用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在115℃保温32分钟。灭菌过程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2小时。 灯 检 灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用20W日光灯，照度为1000－1500LX，检品与眼睛距离为20－25cm。检查标准按卫生部WS1－362（B－121）－91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于7秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。 包 装 按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误，不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好