029产品质量回顾分析标准管理操作规程.pdfVIP

题 目 产品质量回顾分析标准管理操作规程 编 码 SMP-QA-0029 版本号 00 QA审核 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP认证办 颁发日期 生效日期 分发部门 质量授权人、生产部、质量部、存档1份，共印发4份。 一、目的 确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋 势，确定产品及工艺改进的方向。 二、范围 公司所有产品。 三、责任者： 1.QA负责负责年度产品质量回顾； 2.相关部门负责配合QA年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核； 3.质量受权人负责批准年度质量回顾分析报告； 四、标准正文 1．定义：为回顾年度产品质量而展开的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、 成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 2．产品质量回顾的内容： 2.1产品基础信息：品名、规格、处方和工艺、质量标准、包装规格、有效期； 2.2产品所使用的所有物料的变更信息，尤其是来自新供应商的原辅料信息； 2.3物料、中间体、成品的检验结果； 2.4所有不符合质量标准的批次及调查； 2.5所有发生重大偏差及相关调查，所采取的整改措施和预防措施的有效性； 2.6生产工艺和检验方法发生所有变更； 2.7 已批准或备案的所有药品注册的变更； 2.8 留样、稳定性考察的结果及不良趋势； 2.9所有因质量原因发生的退货、投诉、召回及当时的调查； 2.10新获批准的药品和有变更的药品吗，按照注册要求上市后应完成的工作情况； 2.11委托生产和检验的技术合同履行情况； 2.12验证情况回顾：产品工艺验证、清洁验证、分析方法验证，相关设备和厂房、纯 化水系统等的验证； 2.13其它相关信息 3. 对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再 验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 4.对当年所生产的各产品每年回顾分析一次。 附：年度产品质量分析报告模板 年度产品质量回顾分析报告 品 名 产品编码 规 格 回顾日期 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 报送部门 [目录] 1 概要……………………………….………………………………….… 2 回顾期限…………………………………………………….…….…… 3 制造情况………………………………………………….……….…… 4 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5 物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6 产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………