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转载 新版GMP各章节重点问题解读-第五章 设备 上 转载colon;新版GMP各章节重点问题解读-第五章colon;设备lpar;上rpar; 设备是生产的必备手段，药品生产工艺以制药设备为支撑，设备性能和技术水平的高低直接影响着企业生产能力和产品质量。保持设备良好性能、延长使用寿命，这是制药企业设备管理工作始终追求的目标。? ? 设备管理同药品生产管理一样，需要持续保持设备从设计、选型、安装、改造、使用直至报废整个生命周期全过程处于受控状态，将“操作有规程、运行有监控、过程有记录、趋势有分析、事事可追溯”落实到设备管理工作各个环节中去。以实现最大限度降低由设备导致在药品生产过程发生的污染和交叉污染、混淆和差错， 与欧洲及美国GMP一样，新版GMP同样明确了设备管理的范围（设计、选型、安装、改造及维护）、目的（尽可能避免产生污染、交叉污染、混淆及差错的风险）和要求（必须符合预定用途）（见第七十一条）；强调了要建立文件化的设备管理系统（设备要根据所制定的规程来使用、清洁、维护及必要的消毒或灭菌）（见第七十二条）,并针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求，即需要建立设备采购、安装、确认的文件和记录并妥善保存（见第七十三条），进一步强化了设备“受控”。 在某些方面，新版GMP对设备的规定和要求比欧洲及美国更加详细。如尽可能使用食用