河南省医疗器械经营企业(批发)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则.docVIP

河南省医疗器械经营企业(批发)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则 河南省医疗器械经营企业(批发)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则 PAGE 河南省医疗器械经营企业(批发)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则 河南省医疗器械经营企业（批发）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则 一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则。 二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。 三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项。 四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。） 五、对于“未通过检查”的企业，在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。 六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查。