保健食品生产企业量化分级分类管理工作实施方案.docxVIP

保健食品生产企业量化分级分类管理工作实施方案 为落实“四个最严”和国务院《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》关于“2020年在全国建立起比较完善的食品药品企业分级分类监管体系”的要求，进一步提高保健食品安全监管效能和水平，推进保健食品安全风险防控体系建设，依据《食品安全法》及其《食品安全法实施条例》、《保健食品良好生产规范》和《食品生产经营日常监督检查管理办法》等的有关规定与要求，结合我市保健食品生产企业实际，制定本方案。 一、工作目标 通过实施企业量化分级分类管理，压实企业主体责任，提高企业自身管理水平，树立企业诚信生产意识，使“守法生产经营一路绿灯，一处失信处处受限”；实施分类管理，科学合理配置监管资源，提高依法监管、科学监管效率和水平。 二、量化等级企业条件 在天津市内取得保健食品生产许可，落实企业主体责任，及时上报《保健食品生产企业年度报表》（附件1）的保健食品（实体）生产企业。 三、量化等级评定标准及实施 依据《保健食品良好生产规范》及日常监管情况，通过准确、公平、公正的综合评价，将企业量化等级分为A、B、C、D四个等级：A级为诚信企业，B级为基本诚信企业，C级为警示企业，D级为失信企业。 企业量化等级实行按年度评定，实施动态管理，一般逐级升级，不得越级升级。期间企业有降级条件情况发生的，应立即下调其量化等级，并按照新的等级实施监管。 （一）评定标准 合理缺项不计入比例基数。 1.评为A级的保健食品生产企业，应符合以下条件： （1）《保健食品良好生产规范审查表》（附件3）中关键项全部符合要求，重点项不合格≤1项，一般项不合格比例≤8%的； （2）保健食品监督抽检未发现不合格产品的； （3）未因保健食品质量安全、广告宣传、违规销售受到行政处罚的； （4）未发生重大保健食品安全事件或者违法违规行为并造成不良社会影响的； （5）未发现向保健食品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的； （6）一年内保健食品累计生产活动不少于半年； （7）全年定期开展自查工作； （8）上一评定年度内的等级不低于B级的。 2.评为B级的保健食品生产企业，应符合以下条件： （1）《保健食品良好生产规范审查表》中关键项全部符合要求，重点项不合格≤2项，一般项不合格比例≤15%的； （2）保健食品监督抽检未发现不合格产品的； （3）未因保健食品质量安全、广告宣传、违规销售受到行政处罚的； （4）未发生重大保健食品安全事件或者违法违规行为并造成不良社会影响的； （5）未发现向保健食品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的； （6）全年定期开展自查工作； （7）上一评定年度内的等级不低于C级的。 3.评为C级的保健食品生产企业，应符合以下条件： （1）《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目全部符合要求，重点项不合格≤4项，一般项不合格比例≤25%的。 （2）保健食品监督抽检未发现不合格产品的； （3）未因保健食品质量安全、广告宣传、违规销售受到行政处罚的； （4）未发生重大保健食品安全事件或者违法违规行为并造成不良社会影响的； （5）未发现向保健食品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的； （6）全年定期开展自查工作。 4. 有下列情形之一的保健食品生产企业，即评为D级： （1）《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目全部符合要求，重点项不合格≥5项或一般项不合格比率≥30%的； （2）未经批准擅自委托或接受委托生产保健食品的； （3）在生产过程中未按照批准内容生产保健食品；擅自改变保健食品工艺、配方的； （4）保健食品监督抽检中发现不合格产品或生产的保健食品不符合食品安全标准的； （5）企业因保健食品生产经营问题被约谈3次（含3次）以上的； （6）因保健食品质量安全、广告宣传、违规销售受到行政处罚的； （7）出现重大保健食品安全事件或者发生严重保健食品安全违法违规行为的； （8）向保健食品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的； （9）擅自更改保健食品标签、说明书；在保健食品标签、说明书、广告、企业网站、宣传中夸大功能范围的；虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；产品介绍、宣传中宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的； （10）未经审查发布保健食品广告，或不按照保健食品广告审查内容发布广告的； （11）以会议、讲座、旅游等形式违法销售保健食品的。 （二）等级降级 在量化等级执行期间，企业遇有下列情形，企业原量化等级应作出相应调整。 1. D级以上企业有下列问题之一的，其量化等级在原级别基础上降低一个等级。 （1）不同批次保健食品因质量安全问题被消费者投诉举报2次以上（含2次），经核实投诉举报属实的； （2）保健食品广告宣传被监管部门通报2次以上（含2次）的或违反国家食药监管总局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》的。 （3）未定期开展自查工作