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. 786 分析筛分法评估粒度分布 筛分法是按粒子大小分布将粉末和颗粒分类的最古老的方法之 一。通过使用编织筛布基本将颗粒按中等大小尺寸（如广度或宽度） 进行排序。 当大部分颗粒大于 75 μm 时， 机械筛分则最合适。 对更小 的颗粒，筛分时由于重量轻不足以克服颗粒表面间的凝聚力和粘附 力， 导致颗粒间互相粘结留在筛上， 因而导致颗粒可能通过筛子得到 保留。 对这样的材料， 其它搅动方式如喷气筛分或声波筛分可能更合 适。 然而筛分法有时也用于一些平均颗粒尺寸小于 75 μm的粉末或颗 粒此时方法需进行验证。 在制药学上筛分法通常是作为将更粗糙的单 粉或颗粒分类的选择。 对于仅以粒子大小为基础进行分类的粉末来说 筛分法是绝好的方法而且在大多数情况下分析能在干燥状态下进行。 筛分法的局限性是它需要一定重量的样粉（通常为至少 25g，取 决于粉末或颗粒的密度，和试验筛的直径），以及它对筛分容易堵塞 滤网小孔的油性或其它粘性粉末存在困难。 筛分法本质上是一种两维 大小估计因为能否通过滤网小孔更多地取决于最大宽度与厚度而非 长度。 此方法用来估计单一物料的总体粒子大小分布。 它并不是用来测 定粒子通过或未通过一个或两个滤网的比例。 除非在单独的专论里另有说明估计粒子大小分布在干燥筛分法 里作了描述。 它的困难在于难以到达终点比 （如物料不容易通过滤网） 或者有时需要使用筛分范围更细的粉末（小于 75 μm）使用备选颗粒 大小方法时应慎重考虑。 . . 在不会导致测试样品获得或失去水分的情况下应该实施筛分法 测试。 其中，筛分时环境的相对湿度应进行控制，以防止样品水分 的吸收或损失。 在没有对立证据情况下， 筛分试验通常在环境湿度下 执行。适用于某一特定材料的任何特殊条件在专论中应加以详尽描 述。 分析筛分法原理 ——分析测试滤网由一个金属筛网构成编织简 单上有方形小孔并被封入一个无盖圆柱形容器底部。 基本分析法要求 滤网按越来越粗糙的程度逐个叠加然后将测试粉末置于最上层滤网 上。 这套滤网受一个标准搅拌周期控制留在每个滤网上的物料重量 被准确测定。测试给出了每个滤网粒度范围的粉末重量百分比。 此估计制药单粉粒子大小分布的筛分过程通常用来筛分至少 80%颗粒大于 75 μm的粉末。分析筛分法中测定粒子大小分布的粒度 参数为通过粒子的最小方形小孔的边长。 测试滤网 适宜药用测试的测试滤网应符合最新版国际标准规范组织 ISO3310-1 的要求测试滤网 ——技术要求与测试（见表 1）。除非在 专论里另有说明， 使用那些在表 1 中列出主要大小的 ISO 筛子。 除非 在专论里另有说明，使用那些在表 1 中特定区域推荐的 ISO 筛子。 表 1 影响范围内系列标准滤网大小 主要大小 R 20/3 11.20 mm 标称孔径 补充大小 R 20 R 40/3 11.20 mm 11.20 mm 美国滤网 编码 推荐美国药典 滤网（微米） 欧洲滤网 编号 11200 日本滤网 编号 . . 8.00mm 5.60mm 4.00mm 2.80mm 2.00mm 1.40mm 1.00mm 710 μm 500 μm 355 μm 10.00 mm 9.00mm 8.00mm 7.10mm 6.30mm 5.60mm 5.00mm 4.50mm 4.00mm 3.55mm 3.15mm 2.80mm 2.50mm 2.24mm 2.00mm 1.80mm 1.60mm 1.40mm 1.25mm 1.12mm 1.00mm 900 μm 800 μm 710 μm 630 μm 560 μm 500 μm 450 μm 400 μm 355 μm 315 μm 280 μm 9.50mm 8.00mm 6.70mm 5.60mm 4.75mm 4.00mm 3.35mm 2.80mm 2.36mm 2.00mm 1.70mm 1.40mm 1.18mm 1.00mm 850 μm 710 μm 600 μm 500 μm 425 μm 355 μm 300 μm 5 6 7 8 10 12 14 16 18 20 25 30 35 40 45 50 4000 2800 2000 1400 1000 710 500 355 5600 4000 2800 2000 1400 1000 710 500 355 3.5 4 4.7 5.5 6.5 7.5 8.6 10 12 14 16 18 22 26 30 36