国际标准ISO系列标准—使用指南之二资料.pdf

国际标准 ISO、9000 系列标准——质量管理与质量保证标准 选择和使用指南（之二） ４．６ 采购 ４．６．１ 概述 供应商应保证所采购的物品符合规定的要求。 ４．６．２ 对分包方的评估 供应商应根据分包方满足分包要求包括质量要求的能力来选择分包方。 供应 商应建立并保存可接受的分包方的档案（见４．１６） 供应商对分包方的选择， 以及对其实施控制的类别范围， 应取决于产品的类 别，合适时，还应取决于分包方以往显示出的能力和表现记录。 供应商应保证质量体系控制是有效的。 ４．６．３ 采购资料 采购文件应包含清楚地说明订购物品的资料，合适时，应包括： ａ）型号、类别、式样、等级或其他确切的识别说明； ｂ）规范、图纸、工艺要求、检验规程和其他有关技术资料的名称或恰当标 识以及适用版本， 这些资料包括对产品、 程序、工艺设备和人员的批准或鉴定要 求； ｃ）应用于物品的质量体系国际标准的名称、编号和版本。 供应商应在采购文件发出以前，对所规定的要求是否适当进行审查和批准。 ４．６．４ 对采购物品的验证 当契约有规定时， 买方或其代表应有权在货源处或在物品被接收以后对采购 物品是否符合规定的要求进行验证。 买方的验证既不免除供方提供合格产品的责 任，也不排除以后采购商的拒收。 当采购商或其代表选择在分包方的工厂里进行验证时， 供方不得把这种验证 作为分包方对质量的有效控制的证据。 ４．７ 买方提供的物品 对采购商提供组装供货产品的物品， 供应商应制订并坚持验证、 储存和保养 的程序。对这类物品的任何遗失、 损坏或不适用的情况， 应予记录并向采购商报 告（见４．１６） 。 注—供方的验证并不免除买方提供合格产品的责任。 ４．８ 产品的标识和可追溯性 适合时，在生产、 交付和安装的所有附段， 供应商应制订并坚持根据适用的 图纸、规范或其他文件对产品进行标识的程序。 在规定有可追溯性要求的场合， 就这个意义来说， 单个产品或各个产品批应 有各自独特的标记。这种独特标记应予记录（见４．１６） 。 ４．９ 工序控制 ４．９．１ 概述 供应商应判明和安排直接影响质量的生产工序（适合时，包括安装工序） ， 并保证这些工序在受控条件下进行。受控条件应包括： ａ）规定生产和安装方法的书面工作规程 （如果没有这种规程就会对质量造 成不利影响时），使用适当的生产和安装设备，合适的工作环境，符合有关标准 ／法规和质量计划； ｂ）在生产和安装中，对合适工序和产品特性进行监控； ｃ）合适时，对工艺和设备的批准； ｄ）工作质量的判定准则，应尽最大可能以书面标准或代表样品加以说明。 ４．９．２ 特殊工序 这是指那些其结果不能为随后的产品检验和试验充分验证的工序， 以及例如 那些其加工缺陷只能在产品投入使用后才显现的工序。 因此，需要对这些工序进 行持续的监控， 和／或使它们符合书面程序， 以保证满足规定的要求。 这些工序， 应经鉴定合格，并符合４．９．１的要求。 合适时，应保存鉴定合格的工序、设备和人员的记录。 ４．１０ 检验和试验 ４．１０．１ 接收检验和试验 ４．１０．１．１ 供应商应保证进厂的物品只有经过检验或其它验证证明 符合规定要求才能投入使用或加工（４．１０．１