岗位标准操作规程.pdfVIP

GMP 车间岗位标准操作规程 编码： 题 目 车间领料岗位标准操作规程 页码：1/1 PO-001-00 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 五份 生效日期 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂 一、目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。 三、责 任 者：QA 质监员、领料操作人员。 四、操 作 法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按 《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、 规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。 编码： 题 目 车间脱包岗位标准操作规程 页码：1/1 PO-002-00 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 五份 生效日期 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂 一、目 的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责 任 者： QA 质监员、岗位操作人员。 四、程 序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符， 是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放 整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批 号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱 ,要集中放在一固定容器内，防止包 装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦 拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱 包。 3.5将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。