优秀医学课件8临床基因扩增检验质量管理体系建立、运行和质量控制-刘晓春.pptx

临床基因扩增检验质量管理 体系建立、运行和质量控制;主要内容;第一部分 质量管理体系的建立;质量管理体系的建立;一、质量管理体系的策划与准备;一、质量管理体系的策划与准备;一、质量管理体系的策划与准备;二、质量管理体系文件的编制;（一）质量手册的概述;编写质量手册的整体要求;质量手册的基本内容;质量手册的目录可包括：;?? 13）研究与发展（如适应）； ?? 14）检验程序清单； ?? 15）申请单、原始样品、实验室样品的采集与处理； ?? 16）结果确认； ?? 17）质量控制（包括实验室间比对）； ?? 18）实验室信箱系统； ?? 19）结果报告； ?? 20）补救措施与投诉处理； ?? 21）与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的 交流及互动； ?? 22）内部审核； ?? 23）伦理学;（二）程序性文件;2、程序性文件编写的一般要求;3、程序性文件的结构和内容;（三）作业指导书（SOP）;（四）记录;;举例说明各层次文件的具体内容:;1. 质量方针政策;质量目标：;临床实验室日常管理中应有的文件;?? 3、科室工作流程，其中必须含分析前阶段，分析阶段，分 析后阶段的工作流程（可用图示）。 ?? 4、人员梯队结构及其职责 包括学历、职务、职称、专业。 ?? 5、主要检验设备 包括仪器名称、型号、厂家名称、数量、 购买日期。;?? 9、试剂及耗材采购、使用及管理的程序应包括采购时厂方 提供的三证（营业执照、经销许可证、生产许可证）及有 关部门颁发的注册文件，国家暂无标准及检定要求的应有 厂方提供有关质量文件。 ?? 10、检测项目及方法的确认的管理程序。 ?? 11、新项目的开展程序。 ?? 12、原始样品采集、运输、接受管理程序。 ?? 13、检测结果质量保证的管理程序及检测结果报告管理程 序。 ?? 14、质量管理程序 包括质控小组的组成、职责、活动及 质量分析程序。;?? 15、室内质量控制的管理及标准操作程序 包括质控品选 择、质控品水平、质控频率、质控方法、失控判断规则、 失控处理程序及方法等。 ?? 16、室间质评或室间比对程序。 ?? 17、委托检验（外送标本）的管理程序。 ?? 18、与临床科室联系及对患者??怨处理程序。 ?? 19、员工培训和考核的管理程序。 ?? 20、差错事故预防及纠正措施的管理程序。 ?? 21、文件控制程序 应包括文件的控制范围、内部文件 编写、审批、发布、分发、修改、保管、归档等内容。;项目标准操作规程的内容要求;项目标准操作规程的内容要求;项目标准操作规程的内容要求;检测仪器标准操作规程的内容要求;操作规程的修改;各种记录和表格（Tab-1……）;?? 实例说明： ?? 实验室文件的编写内容及方法;;管理文件的书写; ——医院检验科 临床基因扩增诊断实验室;SOP文件的书写 标准操作规程（SOP）书写格式：;目录;;;;目录… 3、操作指导书（SOP）;;;?? 4.工作流程： ?? 4.1 仪器设备的使用授权： ?? 4.1.1 仅有本实验室工作人员有权使用实验室的仪器设 备； ?? 4.1.2 仪器设备的使用者在使用前首先必须熟悉仪器设 备的操作使用程序并经室主任考核认可； ?? 4.1.3 实验室现有工作人员均经工程师培训，共同完成 实验室检测系统建立，管理文件的撰写工作，考核为 非必须；;;三、质量管理体系的运行具体内容;四、质量管理体系的持续改进;一定做到30个字:;主要内容;制定依据;检验前过程质量控制;标本;?? 实验室有各类患者准备、标本采集、运送、接收（或拒 收）、保存和安全处置的具体要求和操作规程 ?? 标本应正确采集并符合检测要求 ?? 标本运送应符合相关时间、温度和生物安全的要求，并进 行有效监控 ?? 标本接收时有接收时间和状态记录;?? 标本拒收原因要明确，并有记录 ?? 实验室应对标本拒收原因进行定期分析，有切实可行的整改措施 ?? 用于分子病理检测的石蜡包埋组织标本应按要求及时进行切片、 脱蜡等处理，新鲜组织标本应及时进行取材作冰冻切片或切开、 固定等处理，穿刺细胞应及时进行制备细胞蜡块、切片等处理。 ?? 标本检测全过程包括核酸提取、扩增、产物分析、保存等应能溯 源.分子病理检测项目在检测过程中应以病理号作为原始标本、取 材标本（包埋盒）、蜡块或切片的唯一性标识 ?? 标本应按相关规定保存，并进行监控和记录;标本采集时间;标本采集量;采样容器;标本验收、拒收;标本运送;标本保存;标本接收;标本处理;检验过程质量控制;验证的最低要求;临床PCR试剂盒的质检;对试剂盒测定性能的检验： 1.不同批次试剂需要质检 ?? 2.采用临床标本质检 ?? 3.质检后应有判断规则进行判断:;耗材的质检;室内质量控制;质控品来源及使用;质控品设置、