压缩空气系统的确认方案(模板)..pdfVIP

题 目：压缩空气系统确认（模板） 编 号： Q/FS Z040 版本号： 000 页码： 1 制定人： 日期： 年 月 日 颁发部门：压缩空气系统确认小组 分发部门：档案室 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 一、 压缩空气系统的确认方案 1 目的 1.1 确认×××××车间压缩空气系统设备设计、安装、运行、性能 符合 GMP 和生产工艺要求。 1.2 确认压缩空气质量，确保产品免受污染的风险。 2 确认范围 2.1 ×××××型全无油润滑空气压缩机。 2.2 ×××型储气罐。 2.3 ××××型过滤器。 2.4 ××××型压缩空气干燥机 2.5 输气管道。 3 人员职责 3.1 根据《确认与验证管理规程》，×年 × 月 ×日，由药品 GMP 管理办公室负责组织成立确认小组，小组成员及分工见表 1 （见附件）。 3.2 确认时间安排见表 2 （见附件）。 4 采用文件 文件名称 存放处 全无油润滑空气压缩机操作规程 全无油润滑空气压缩机维修和维护规程 压缩空气干燥机操作规程 压缩空气干燥机维修和维护规程 电热恒温培养箱操作规程 洁净区悬浮粒子测试操作规程 沉降菌测试操作规程 5、概述 5.1 基本情况： 5.2 压缩空气系统流程图： 空压机→储气罐→ 1 级过滤器→冷干机→ 2 级过滤器 →3 级过滤器 一般生产区← ↓ 洁净区 ←终端过滤器 1 级： FC级 离心式油水分离器； 2 级过滤器： FT级-- 主管路过滤器； 3 级过滤器： FA级 微油雾过滤器； 4 级过滤器： FH级 除油臭活性炭过滤器； （我们不一定有 FH级）。 5 终端过滤器： FM级 除菌过滤器 6、技术参数 6.1 ××××全 无 油 润 滑 空 气 压 缩 机 ： 排气量： ×m3/min 排气压力：× MPa 转速： × r/min 电 机 功 率 ： ×Kw 外 形 尺 寸 ： ×× 6.2 ××××压缩空气干燥机 : 处理气量：× Nm3/min 工作压力：× MPa 压力露点：×℃ 填充剂：× 入口温度：≤××℃ 6.3 储气罐 容积：× m3 工作温度：× ℃ 工作压力：× MPa 工作介质：空气 6.4 过滤器 级别 型号 过滤精度 处理气量 工作压力 入口温度 3 1 μm m /min MPa ≤℃