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【要点解析】原料药中杂质分析技巧
杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要
系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优
化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品
质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作
和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料
药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
行梳理。
一
杂质分析的法规要求
CTD
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