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稀乙醇配制罐风险评估 稀乙醇配制罐风险评估 PAGE / NUMPAGES 稀乙醇配制罐风险评估 xx 制药有限公司 页 码： 1 文件编码： F-GCSBB-2015-041-00 风险评估 版本号： 00 题 目：稀乙醇配制灌风险评估 制订人： 审核人： 批准人： 颁发部门：工程设备部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部、 文件编写 /修订历史：本文件为首次制定 稀乙醇配制灌风险评估 一、 概述： 公司设备配制罐，安装于前处理提取车间，用于乙醇配置操作。 二、评估目的： 对配制罐可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过 验证或确认的风险控制措施。从而彻底消除或避免 / 降低配制罐可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。 三、风险评估 应用失败模式影响分析（ FMEA）对风险进行评估 风险的严重程度（ S） 严重程度（ S） 描 述 造成人员死亡。 严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 3 致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。 严重的副作用 对产品质量有一定影响的风险。 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 是指对产品质量没有 / 较小影响的风险。 1 风险发生概率（ P） 制药有限公司风险评估 题目： 稀乙醇配制灌风险评估 可能性（ P） 描述  页 码： 2 文件编码： F-GCSBB-2015-041-00 版本号： 00 3 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 2 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 1 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败 可检测性（ D） 可检测性（ D） 描述 3 不存在能够检测到错误的机制 2 通过周期性手动控制可检测到错误 1 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误 （例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） ? 风险评价准则： RPN（风险优先系数）计算： RPN = S × P× D 高风险水平： RPN≥ 9 。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及 / 或降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 中等风险水平： RPN=6-8 。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及 / 或降低风险产生的可能 性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 ● 低风险水平： RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 四、配制罐风险点识别表： 风险程序 编号 风险项目名称 风险点 生产能力与产 量要求不相 匹 设备设计 GCSBB- PZG 配，无法进行生产 F001 设备不符合工艺批量要求 GCSBB- PZG 设备对乙醇溶液造成污染 F002 设备材质不符合 GMP要求 GCSBB-PZG 搬运过程中损伤 F003 不进行验收 GCSBB-PZG 存在安全隐患或者影响其它设 F004 不按指定位置安装 设备安装 备 GCSBB-PZG 设备动力不符合要求，可能造 F005 动力电源与设备不匹配 成设备无法正常运转 制药有限公司风险评估 题目： 稀乙醇配制灌风险评估 配制罐部 ( 配 ) 件损坏，可能造 GCSBB-PZG 成设备损伤或不易彻底清洁、 消毒 设备无法正常工作或达不到工 GCSBB-PZG 作要求 GCSBB-PZG 设备润滑不当，可能造成设备损伤 设备运行 设备管理失控，可靠性无法保 GCSBB-PZG 证 GCSBB-PZG 造成人员伤害 GCSBB-PZG 影响生产进度 设备性能 GCSBB-PZG 搅拌效果不稳定  页 码： 3 文件编码： F-GCSBB-2015-041-00 版本号： 00 F006 配制罐部 ( 配 ) 件有碰伤、毛刺或人为损 坏 F007 设备各部件不按说明书组装 F008 安装不稳固 F009 设备安装不保留必要的维修空间 F010 没有按规定添加润滑油 F011 设备档案资料不完善 F012 不起草设备使用、维护保养及检修等相 应 SOP草案 F013 操作人员、维修人员等相关人员培训效 果差 F014设备运转或危险部位安全防护措施不健 全 F015 人机工程不合理 F016 不能达到生产要求