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设计和开发控制程序(含乌龟图) 设计和开发控制程序(含乌龟图) PAGE / NUMPAGES 设计和开发控制程序(含乌龟图) 设计和开发控制程序 IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的 对产品设计和开发全过程的控制， 确保设计开发的产品和服务能够满足顾客和 其他相关方的需求、 满足相关法律法规等要求，以确保后续的产品和服务的提 供。 2.0 适用范围 适用于本公司所有新产品的设计和开发过程的控制与管理。 3.0 职责 3.1 研发中心负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作。 3.2 总工程师负责下达设计和开发任务书， 负责批准有关设计技术文件、 资料。 3.3 采购部负责新产品物料采购。 3.4 生产部负责新产品加工试制生产。 3.5 质保部负责新产品的检验和试验。 3.6 营销中心负责提供市场信息和产品信息。 4.0 过程质量目标的监视 目标名称 计算公式 目标值 监视时机 监视部门 4.1 技术 （及时下发数量÷当月文件发放总数量） 采购部 文件发放 100% 月 生产部 及时率 *100% 质保部 4.2 技术 （编写准确数量÷当月文件发放总数量） 文件编写 *100% 准确率 4.3 设计 开发按时 （按时完成总数 ÷计划开发总数） *100% 完成率  采购部 100% 月 生产部质保部 总工程师 ≥95% 年 营销中心 5.0 过程中的风险控制（风险应对计划） 风险 应对措施 执行时间 负责人 监视方法 5.1 设计任务书 设 计 输 下发前，总工 入不完整导 设计任务书必须经过提出部门评审、 签 每次设计 程师要检查 致开发的产 时都要严 总工程师 字 是否有提出 品不符合顾 格执行 部门评审、签 客要求 字 6.0 作业程序与控制要求 程序 工作内容 输出文件 责任部门 /人 设计和开发项目的来源 6.1 设计 a）营销中心与顾客签定的新产品合同或技术协议； 和开发的 b）营销中心、研发中心根据市场调研分析提出的建议； 策划 c）总经理认为需要开发的项目。 经总经理同意， 总工程师下达《设计开发任务书》， 设计开发 总工程师 其中应明确规定设计的目标和要求； 任务书 6.1.3 研发中心领导应根据《设计开发任务书》 ，确定主 管设计人员，并组织营销中心等设计开发提出部门对 《设 计开发任务书》进行评审会签。对其中不完善、含糊或 研发中心矛盾的要求予以解决。评审后应将《设计开发任务书》 及相关背景资料提供给主管设计人员； 主管设计人员组织编写《设计开发方案》  、《设计 开发计划书》，并经一定的审批手续。 01.设计开 《设计开发方案》 内容包括：主要研究内容与技术关键、 设计内容（包括原理图、 结构、材料等）、工作条件要求、  发方案02.设计开  主管设计人 员 研制周期及经费。 发计划书 《设计开发计划书》内容包括：设计开发各阶段的工作 内容、进度、配合单位 ;各相关人员或部门的责任、 权限。 6.1.5 《设计开发方案》 、《设计开发计划书》应随着设 主管设计人 计开发的进展适时进行修订。 员 6.2.1 设计开发输入包括以下内容： a）产品的主要功能，性能要求； b）适用的法律、法规、规范、标准的要求； c）适用时，来源于以前类似设计提供的适用信息；  主管设计人 员 d）对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求。 6.2 设计 包括安全、包装、运输、贮存维护及环境等。 和开发的 输入 6.2.2 设计开发输入应形成文件，并填写《设计开发输 设计开发 主管设计人 入清单》，附有各类相关的资料。 输入清单 员 6.2.3 设计开发的输入应采取审校、批准或会议评审的形式进行评审。  主管设计人 员 6.3 设计 和开发的 评审 6.4 设计 和开发的 验证  设计和开发评审包括设计方案评审、设计确认评 审及设计开发计划中要求的阶段评审。 a）设计方案评审在设计方案完成后进行； b）设计确认评审在小批试制之后并通过试验后进行。 6.3.2 设计和开发评审由主管设计人员提出，研发中心 组织，总工程师及质保、生产、采购、营销中心等有关 主管设计人 部门参加，必要时还应包括其他专家及有丰富实践经验 员 的人员； 6.3.3 评审内容主要是评价方案或产品是否满足设计输入的要求，以及其安全性、经济性、先进性、可维护性，是否具备批量生产的条件， 以及存在的问题和改进措施。 6.3.4 主管设计人员根据评审结果填写《设计开发评审 设计开发 主管设计人 报告》 评审报告 员 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据 主管设计人 策划的安排进行验证工作。 员 主管设计人 6.4.2 设计和开发验证由主