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环氧乙烷灭菌柜确认
环氧乙烷灭菌柜确认
一、验证目的:
1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合GB18279-2000标准要求; 2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。
二、验证时间: 计划2021年5月11日~2021年5月20日。 三、验证小组人员组成: 1. 组长: 2. 组员: 四、验证依据
GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷来菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 五、验证产品名称:
1. 一次性使用生物蛋白胶配制器;见附件图纸。 六、验证过程 (一) 验证对象
新购10m 3环氧乙烷灭菌器—台。
(二) 人员分工
1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证; 2. 灭菌器运行验证; 3. 灭菌验证过程的操作;
4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定; 5. 验证过程中的审核; 6. 验证报告、作业文件的批准;
化学指示物使用性验证确认表
产品初始污染菌符合性验证确认表
灭菌器安装验证相关资料确认表
灭菌器相关文件资料验收明细表
安装环境确认表
灭菌器电器控制系统的运行验证确认表
灭菌器辅助设备的运行验证确认表
灭菌器真空速率验证确认表
加湿系统运行验证确认
灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
灭菌室空间温度均匀性验证
灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)
灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式二)
灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式三)
微生物性能验证确认表
灭菌后产品的解析时间验证
附图1装载模式一
附图2装载模式三
温度均匀性验证布点示意图
附图3 生物指示物灭菌验证布点示意图
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