实验室规范性文件.pdfVIP

v1.0 可编辑可修改 一、洁净室中 B 级背景下的 A 级是指 1. 意思是：洁净室的洁净等级是 B 级，但是局部洁净等级是 A 级。 级，也就是我们通常所说的百级， 按新版 GMP即在静态和动态状态下 , 和的粒子分别为 3520 个和 20 个 , 是药厂的洁净级别。药厂没有千级间。 A 是百级 B是万级 C是十万级 D是三十万级 二、么是 GMP GMP是一套适用于制药、 食品等行业的强制性标准， 要求企业从原料、 人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关 法规达到卫生质量要求， 形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企 业卫生环境， 及时发现生产过程中存在的问题， 加以改善。简要的说， GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产 过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质 量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 三、 BSL-2 BSL-2 实验室即 bio-safety level laboratory -2 ，表示在此实 验室内进行的实验所涉及的 病原体和生物因子其危害等级为Ⅱ级 ，即 能够造成中等个体危害或、及有限群体危害。具体来讲，即能引起人 或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引 起严重危害的病原体。 因此实验室的建设标准对针对的实验对象， 如 1 v1.0 可编辑可修改 病原体或、和室内生物因子的危害程度相应地应提供生物安全防护水 平为 2 级。 我校医学院病原生物与免疫学实验室于 2007 年 7 月筹建， 8 月 正式建造， 9 月竣工。是全甘肃省高校唯一一间 BSL-2＋（即建造要 求与施工均高于并接近 BSL-3 级实验室）实验室。 该实验室的功能主要为通过 体外细胞培养、 病原体培养 及建立医 学动物模型等手段，应用并结合细胞生物学、生物化学、医学微生物 学、医学免疫学、人体寄生虫学及组织学、病理学、分子生物学等学 科知识和实验方法进行医学实验。为了上述目的， BSL-2 实验室配备 了相应的实验设备仪器，如：低温高速离心机、 生物安全柜、超净工 作台 、CO2恒温培养箱、 恒湿培养箱 、超低温冰箱、恒温摇床、荧光 倒置显微镜及干燥箱等。 除此之外，我实验室还采购了 real time 定 量 PCR仪、电泳仪及酶标仪等用于分子生物学和酶化学等检测的实验 设备，从实验基础设施上保证了实验教学、 科研及社会服务等功能的 实行。 三、实验室的 BL1、BL2,还有 BSL1、BSL2、BSL3等是什么意思呢，还 有 ABSL1、ABSL2 2 v1.0 可编辑可修改 1 、BL的英文全称是 biosafety laboratory 也就是生物安全实验室， BL1 即生物安全一级实验室 BL2 生物安全二级实验室。 BSL 的英文 全称 biosafety shelter laboratory 即生物安全防护实验室， BSL1、 B