中药饮片检验结果引用风险评估.pdfVIP

页 码： 1/16 成都岷江源药业股份有限公司 文件编码： QRA-1602 风险评估与控制报告 版本号： 01 题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告 制 定 人 制定日期 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门：质量部 目 录 1. 前言 2 2. 风险分析与评估的方法、目的及内容 2 3. 风险评估范围 2 4. 风险评估小组 2 5. 加工方法及检验项目 2 5.1 普通饮片 2 5.2 直接口服饮片 ……………………………………………………………………… 10 5.3 加工方法、检验项目分析 ………………………………………………………… 11 6 、质量风险项目分析及等级确定 12 7 、纠正与预防措施及采取措施后的风险分析 14 8 、关于引用相关检验项目结果说明 16 9 、支持性文件 16 10.结论 16 1、前言 成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮 片为特色的中药饮片企业。质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物 检验室、准备室、培养室、等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标 准物质、 检验仪器等， 除 “有机氯农药残留量” 项目需委托四川省农业科学院分析测试中心检测， 现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。 按照 《药品生产质量管理规范》 （2010 版）及 《中 药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装 产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中 药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品 种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险 并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中 间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防 措施。 2 、风险分析与评估的方法、目的及内容 2.1 本次风险识别为事前识别； 2.2 分析检验结果引用时可能发生的质量风险； 2.3 根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行《质量风险管理规程》）； 2.4 根据风险评估的 结果确定验证的活动范围及深度； 2.5 制定降低质量风险的纠正与预防措施； 2.6 使生产质量风险 降低到可以接受的水平。 3 、风险评估