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201503 版
上海市角膜接触镜零售审批
告知承诺书
一、告知内容
上海市食品药品监督管理局现就角膜接触镜 （俗称“隐形眼
镜”，包括彩色装饰性平光隐形眼镜）的零售行政审批事项告知
如下：
（一）审批依据
1、《医疗器械监督管理条例》 （国务院 2014 年第 650 号）
2 、《医疗器械经营监督管理办法》 （国家总局 2014 年第 8 号）
3 、《医疗器械经营质量管理规范》 （国家总局 2014 年 58 号公告）
（二）审批条件
1 、具有熟悉角膜接触镜相关法规知识的质量负责人；
2、具有相对独立的经营场所，且使用面积符合规定要求；
3、具有健全产品经营质量管理制度；
4、具备与其角膜接触镜相适应的售后服务能力。
（三）应当提交的材料
根据审批依据和法定条件， 申请人应当提交下列材料， 相关
表格可从本局政务网（ “网上办事”
栏中）下载。
（四）承诺的效力
申请人作出符合上述申请条件的承诺， 并提交签字、 签章的
告知承诺书及相关材料后， 行政审批机关将依法作出行政受理决
定。
申请人作出不实承诺的， 行政审批机关将依法作出处理， 并
由申请人依法承担相应的法律责任。
（五）监督和法律责任
本行政审批机关， 将在法定期限内对申请人的承诺内容是否
属实进行检查。 （本行政审批机关，将根据申请人的承诺按照医
疗器械经营验收标准相关内容进行现场检查） 。
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201503 版
（六）诚信管理
对作出不实承诺的申请人， 行政审批机关将在诚信档案系统
留下记录，并加大监管频次和力度。
本人已知晓上述告知内容。
申请人（法定代表人）签字：
时间：
（以下部分由申请人填写）
二、申请人的承诺
申请人基本信息
企业名称（字号名称） ：
营业执照注册号：
组织机构代码证：
住 所：
法定代表人：
企业负责人：
质量负责人：
经营 场所：
库房 地址：
联 系 人：
联系人手机：
2
201503 版
本人对以下事项作出郑重承诺：
一、已达到如下条件：
1、企业人员
（1）已配备 1 名大专以上学历的质量负责人，质量负责人
专职在岗，不在其他单位兼职。
（2 ）质量负责人和经营人员熟悉医疗器械监管相关法规并
受过角膜接触镜专业法规或技术知识
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