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医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构根据国务院颁发的《医疗器械监视管理条例》，以及国家食品药品监视管理总局制定的《医疗器械注册管理方法》，并参照国内、外开展临床试验的标准和要求，制定本制度与流程。1.步骤一：立项预备1.1申办者与机构共同商定主要讨论者〔PI〕。1.2PI提出讨论小组成员，PI及至少两名讨论成员应承受过GCP培训，并供应证书。1.3假设本单位为该工程的组长单位，PI主持召开讨论者会议；假设为参与单位，PI、机构代表应参与讨论者会议。1.4申办者根据附件1预备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书〔电话020-********〕进展形式审查，正式受理后通知PI。2.步骤二：立项审核机构对送审材料及讨论小组成员资质进展审核、立项。〔详细事项可参考《立项审核的SOP》〕。3.步骤三：伦理审核3.1申办者根据伦理委员会的要求预备材料，将申报材料交伦理委员会进展伦理审评。3.2最终的“伦理委员会审批件〞交机构办公室秘书存档。4.步骤四：合同审核4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。4.2经费管理小组审核合同/经费预算。4.3获得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。4.4如为其次类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监视管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。5.步骤五：工程施行5.1PI参照“PI工作指引〞开展临床试验工作。5.2申办者将试验用医疗器械及相关材料交工程讨论小组，由讨论者派专人负责接收、保管、用法、回收和退还并记录。5.3申办者和讨论者共同召开启动会。5.4讨论者遵照GCP标准、试验方案及相关SOP施行临床试验。5.5申办者/讨论者对试验涉及的伦理，数据的真实性、牢靠性负责5.6试验过程中，假设发生受试者损害，应准时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。6.步骤六：质量管理6.1申办者派出合格的、讨论者所承受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进展监查。6.2机构质控员对试验工程进展质量检查，对存在的问题提出书面整改看法，讨论者予以整改并赐予书面答复。7.步骤七：资料归档工程完毕后，参照附件6《医疗器械结题签认表》、附件7《医疗器械归档名目》，由讨论者或申办者依据实际产生的试验资料准时整理，交机构资料管理员，其他试验材料由讨论者或申办者自行保存。保存期限5年，如需连续保存，由机构和申办者协商解决。8. 步骤八：结题审核8.1按附件6《医疗器械结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。8.2总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。附件1：医疗器械临床试验报送资料列表附件2：医疗器械临床试验信息简表机构受理号：填表日期：年月日一式两份附件3：医疗器械临床试验托付书根据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监视管理条例》、《医疗器械注册管理方法》，参照国内、外开展临床试验的标准和要求，经双方协商，_____________〔申办者〕托付中山大学肿瘤防治中心科_____教授详细负责施行医疗器械_________________〔方案名称〕的临床试验。托付单位：________________________联络人：〔申办方签字、盖章〕地址：邮编：_________ 电话：__________被托付人：_______________〔PI签字〕日期：_________________一式二份附件4：医疗器械临床试验立项审议表机构受理号：送审日期：一式两份附件5医疗器械讨论团队成员表讨论团队成员备注：PI及至少两名讨论成员应承受过GCP培训，并供应证书一式二份附件6：医疗器械结题签认表附件7〔该附件仅为参考模版，请依据实际状况填写〕医疗器械归档名目开头日期年月日完毕日期年月日归档人签名：时间：接收人签名：时间：