《一次性使用医疗器械监督管理办法》培训试题.pdf

《一次性使用医疗器械监督管理办法》培训试题 一、填空： 1、 本办法所称一次性使用无菌医疗器械是指无菌、 无热原 、 经检 验合格 ，在有效期内一次性直接使用的医疗器械 . 2 、生产企业的销售人员销售无菌器械时应在销售所在地 药品监督管理 部门登记。 3 、经营企业应建立无菌器械 质量跟踪 制度，做到从采购到销售能追查 到每批产品的质量情况。 4 、生产一次性使用无菌医疗器械由 国家食品药品监督管理 部门审查批 准，并发 产品生产注册 证书。 5 、经营企业应保存完整的无菌器械 购销 记录和 有效证件 ， 无菌器械 购销 记录及 有效证件 必须保存到产品有效期满 二 年。 6 、经营企业发现不合格无菌器械， 应 立即停止销售 ，及时报告说在地 药 品监督管理 部门。经验证不合格的，经营企业必须及时通知 该批无菌 器械的经营企业 和 使用单位 停止销售或使用。对不合格产品，应在 所在地 药品监督管理 部门的监督下予以处理。 二、问答题： 1、无菌器械的购销记录必须真实、完整的记录哪些内容？ 答：无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购 销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批 号、产品有效期；经办人、负责人签名等。 2 、国家药品监督管理局公布的《一次性使用无菌医疗器械产品目录》收录 了几种产品，试举出 5 例。 答：共 8 个产品。一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、 一次性使 用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性 使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。 3 、 一次性使用无菌医疗器械的生产企业能否销售其他企业的无菌器械， 生产企业或经营企业的销售人员进行销售行为时应出具哪些证明？ 答：生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。 生产企业的销售人员应 在销售所在地药品监督管理部门登记。进行销售行为时应出具下列证明： （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表 人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （三） 销售人员的身份证。 4 、经营企业经营无菌器械不得有哪些行为？ 答：经营无菌器械不得有下列行为：（一） 经营无有效证件、证照不齐、 无产品合格证的无菌器械； （二）伪造或冒用 《医疗器械经营企业许可证》 ； （三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；（四） 经营不合格、 过期或已淘汰无菌器械； （五）无购销记录或伪造、变造购销记录； （六） 从非法渠道采购无菌器械；（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参 与城乡集贸市场无菌器械交易。 5 、经营企业的哪些行为视为经营无产品注册证的产品；哪些行为视为从无 《医疗器械经营许可证》的企业购进产品？ 答：医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使 用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器 械经营企业许可证》的企业购进产品。 6 、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌 批号、产品有效期的接受怎样的处罚？ 答：无菌器械经营企业有以上经营行为者，由县级以上药品监督管理部门