药品委托生产管理规程.docxVIP

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药品委托生产管理规程 目 的:建立药品委托生产管理规程,规范药品委托生产的管理。 使用范围:药品生产企业的药品委托生产。 制定依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《中华人民共和国药品管理法》、《药 品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求。 责 任:生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部计划部对本规程的实施负责。 文件内容: 委托生产的原则: 1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受委托方必须签订 书面合同,明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。 1.2委托生产的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产 许可和注册的有关要求。 委托生产双方应具备的资质: 2.1委托方: ?具有《药品生产许可证》、营业执照; ?已取得该药品批准文号的药品生产企业。 2.2受托方: ?具有《药品生产许可证》、营业执照; ?持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书; 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求: 3」委托方: ?委托方应当对受托方进行评估,对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行 现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。评估方式根据质 量风险评估规程进行操作; ?委托方应当向受托方提供所有必要的资料,以使受托方能够按照药品注册和其他法 定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问 题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危 害; ?委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督; ?委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准; ?委托方负责委托生产药品的质量和销售。 3.2受托方: ?受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员,满足委托方所委托的生 产或检验工作的要求。 ?受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途; ?受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动; ?受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行主产,并按照规定保存所有受托生 产文件和记录。 注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、口治区、直辖市的药品委托生产申请, 向国家食品药品监督管理局申请:疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他 药品不得委托生产:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品 的委托生产按照有关法律法规规定办理;其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请。 药品委托生产操作流程图: 药品委托生产操作程序: 6」现场考核:对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估, 确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。 6.2试制三批样品:现场考察满意后,在受托方的生产车间试制三批样品。 6.3现场抽样、检查申请:属于国家食品药品监督管理局审批的品种,向省食品药品监督管 理局现场申请抽样;属于省食品药品监督管理局审批的品种,向地市食品药品监督管理 局申请抽样。抽样申请表见广东省药监局《关于进一步加强药品委托加工监管有关问 题的通知》附件1O抽样时,应配合药监局人员对委托生产的三批试制产品的批生产记 录等原始资料的检查。检查人员填写的《药品委托生产现场考察报告表》(见广东省药监 局《关于进一步加强药品委托加工监管有关问题的通知》附件2)由委托企业在提交委 托生产申请资料时一并递交。 6.4委托生产审批:接到试制三批的合格检验报告后,委托方向药监局提交资料进行审批。 6.4.1申请委托生产申报资料项LI: 资料编号1、委托生产书面申请报告(包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委 托生产时限、生产过程的监控模式等),另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2 份,国家局审批的一式5份)(见广东省药监局《药品委托生产审批》附件); 资料编号2、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况; 资料编号3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;受托方《药品 生产质量管理规范》认证证书复印件; 资料编号4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺; 资料编号5、委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样; 资料编号6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标; 资料编号7、委托生产合同(要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的 权利和义务); 资料编号8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。 6.4.2原委托生产事项申请延期申报资料项LI 资料编号1、申请延期委托生产书面报告(包括委托方和受托方的概况、延期委托生产 原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等)

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