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医疗器械质量管理制度 质量管理制度xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版《医疗器械经营质量管理制度》名目〔JZTZY/QM-2016〕文件名称：质量管理的规定细那么编号：JZTZY/QM-2016-011．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，依据《医疗器械经营监视管理方法》及《医疗器械经营质量管理标准》的要求，制定本制度。2．公司依据实际经营状况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。3．质量管理机构或质量管理人员发生改变时，以内部文件形式确认或证明。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并担当相应的质量管理责任。履行以下职责：. 组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，对质量管理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良；. 负责搜集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，施行动态管理；. 催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理标准；. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；. 负责不合格医疗器械确实认,对不合格医疗器械的处理过程施行监视；. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；. 组织验证、校准相关设施设备；. 组织医疗器械不良大事的搜集与报告；. 负责医疗器械召回的管理；. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障力量的审核；. 组织或者帮助开展质量管理培训；. 负责其他应由质量管理部履行的职责。5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。职责：〔1〕全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，担当相应的质量管理责任。〔2〕负责质量管理部门的日常管理工作；〔3〕按质量管理部门的职责要求，合理支配并指导部门工作人员开展质量管理工作；〔4〕负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；〔5〕催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理标准；〔6〕负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；〔7〕对不合格医疗器械确实认及处理过程进展监视；〔8〕负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；5．2．详细质量管理岗位：质量管理员1人质量管理员职责：〔1〕服从部门负责人的工作支配，完成各项质量管理工作；〔2〕搜集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进展传递；〔3〕起草医疗器械质量管理制度及操作规程；〔4〕对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进展初核后，并提交部门负责人进展审核；〔5〕负责医疗器械的质量投诉处理工作；〔6〕参加医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；〔7〕组织验证、校准相关设施设备；〔8〕负责医疗器械不良大事的搜集，并撰写大事报告交部门负责人；〔9〕负责医疗器械召回的详细支配及核对工作；〔10〕对第三方物流运输企业的的质量保障力量进展审核评估；〔11〕帮助开展医疗器械质量管理培训工作；〔12〕负责部门负责人交付的其他工作。文件名称：质量管理的规定细那么编号：JZTZY/QM-2016-021．为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，依据《医疗器械经营监视管理方法》及《医疗器械经营质量管理标准》的要求，制定本细那么。2．本细那么规定的内容以其他制度未能涵盖的为主，其他制度已详定的，不在此细那么内详述。3．经营医疗器械过程中，实在实行有效的质量掌握措施，保障经营过程中的产品质量平安。4．根据所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并实行相应的质量管理措施。5．老实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。6．公司法定代表人〔负责人〕为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，供应必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业根据本标准要求经营医疗器械。7．公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟识医疗器械监视管理的法律法规、规章标准和所经营的医疗器械的相关学问，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规制止从业的情形不得出现。8．配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员，其任职资格符合以下要求：8．1．质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经受。8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或详细中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，装备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少1人。9．装备与经营范围相适应的的售后人员并由供给商供应售后效劳支持。售后效劳人员须经供给商技术培训，并持证上岗。文件名称：