徐影hvac系统验证中的风险管理.pptxVIP

会计学 1 徐影HVAC系统验证中的风险管理 背景 HVAC系统能做什么      控制药品及生产过程中的环境，保证产品质量； 帮助预防交叉污染 防止有害物质对人员及环境的影响 提供新鲜空气，使人员舒适 。。。。。。 HVAC系统对药品生产如此重要，其本身的性能必须通过验证来加 以确认，而验证将贯穿于系统的整个生命周期，有必要对系统的验证进 行风险控制。 内容      一、概述 二、设计中需要关注的风险 三、安装过程的风险控制 四、运行测试的风险控制 五、性能测试的风险控制 HVAC的构成及工作原理 GMP对HVAC的要求 1 2 一、 概述 系统构成及工作原理 典型的HVAC系统示意图 系统构成及工作原理     空气处理单元 辅助单元：冷却、冷冻系统、加热系统等 管道系统：新风、回风、送风、排风 控制系统 空气处理单元 风门 混和段 回风 初效 过滤 预热段 风机 消声 缓冲空段 去湿 表冷器 冷却 送风、去HEPA过滤器 中效 结构与原理 过滤器类别 过滤对象 （尘粒直径） 尘粒除去滤（%） （对0.3U粒径） 初效 5Um 20 中效 1—5Um 20-50 高效 1Um 99.91 空气处理单元 三级过滤器  初效过滤器     材质：无纺布、尼龙网、活性碳滤材、金属孔网等，外框材 料可选纸框、铝框、镀锌板框 结构：板式、折叠式、袋式 作用：过滤5um以上尘埃粒子 质量标准： GB/T14295-93《空气过滤器》、 JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》   初始压差：≤50Pa 过滤效率：对≥5微米粒子，过滤效率80%＞E≥20% 空气处理单元 空气处理单元  中效过滤器     材质：有机玻璃纤维、无纺布 结构：板式、折叠式、袋式 作用：过滤1-5um尘埃粒子 质量标准： GB/T14295-93《空气过滤器》、JG/T22-1999 《一般通风用空气过滤器性能试验方法》   初始压差：≤80Pa 过滤效率：对≥1微米粒子，过滤效率70%＞E≥20% 有隔板高效过滤器 空气处理单元  高效过滤器（HEPA）   材质：玻璃纤维 结构：有隔板、无隔板  作用：过滤≤ 1um尘埃粒子 无隔板高效过滤器 与有隔板过滤器的矩形通道相比， 无隔板过滤器的V形通道进一步改善 了容尘的均匀性，延长了使用寿命 空气处理单元  高效过滤器（HEPA）  质量标准： GB13554-92《高效空气过滤器》   初始压差：≤220Pa 过滤效率：按GB6165规定的钠焰法测试，其效率如下： 级别 A B C D 过滤效率 对≥0.5微米粒子，E≥99.9% 对≥0.5微米粒子，E≥99.99% 对≥0.5微米粒子，E≥99.999% 对≥0.1微米粒子，E≥99.999%  主要为空气处理装置提供冷、热源的辅助设施，通常 包括：    冷源：冷水（风冷）机组、冷却塔 热源：蒸汽、电加热器 洁净区化学试剂熏蒸设施 辅助单元 制冷机组 系统类别 系统工作压力 P（Pa） 密 封 要 求 低压系统 P≤500 接缝和接管连接处严密 中压系统 500P≤1500 接缝和接管连接处增加密封措施 高压系统 P1500 所有的拼接缝和接管连接处，均应采取密 封措施 风管系统  分类：   按作用分为：新风、送风、排风、回风 按系统分为：高压、中压、低压 控制系统  控制系统类型：  基本控制系统：单一的控制单元或单一的组合控制单元，如： 温湿度控制单元；或许具有报警功能，但没有监测系统运行、 分析趋势或系统内部件状态的功能； 控制系统  控制系统类型：    中央集成控制系统：如建筑管理系统（BMS）或自动化系统 （BAS），专有集合系统。 由大量的局部独立控制板、现场控制板或远距离控制板组成。 系统中的各种控制板被网络缆线连接到一个或多个“监督 者”——终端电脑。 终端电脑能够使工作人员看到输入输出信号，建立记录系统， 使工作人员检查运行数据和趋势，改变初始设置点，在中心 位置生成报警报告。 控制系统  通常具有以下功能：  参数与设备状态检测、显示  参数和设备显示，通过集中监控系统主机系统的显示或打印单 元以及就地控制系统的光、声响等器件显示某一参数是否达到 规定值，或显示某一设备运行状态。  自动调节与控制  参数自动调节与控制，使某些运行参数自动的保持规定值或按 预定的规律变动，如：自控加热、制冷、调节风量  工况自动转换  工况自动转换，如：生产间隙变频运行 控制系统  通常具有以下功能：  设备连锁与自动保护 