医药生物月度跟踪报告：CDE生物药受理数稳中有升，国内首款自研ADC获批上市，双抗研发如火如荼.docx

证券研究报告请务必阅读正文后免责条款部分 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 2021 年 07 月 22 日 行业研究 评级:推荐（维持） 证券分析师：周超泽 证券分析师： 周超泽 S0350519100004 021 zhoucz@ 联系人 ： 许 睿 S1480119070016 xur@ CDE 生物药受理数稳中有升，国内首款自研 ADC 获批上市，双抗研发如火如荼 ——医药生物月度跟踪报告 最近一年行业走势 投资要点： 25.00%20.00%15.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% -5.00% -10.00% -15.00% 表现 1M 3M 12M 医药生物 0.5 8.1 21.6 沪深 300 -0.2 0.6 23.8 《医药生物行业事件点评报告：新政加速推动头部原创新药企业崛起，中国 CXO 《医药生物行业事件点评报告：新政加速推动头部原创新药企业崛起，中国 CXO 行业产业 地位独树一帜》——2021-07-08 《种植牙行业深度报告：消费升级种植牙市场冲刺千亿，国产蛰伏期后夜尽天明》—— 2021-07-06 《医药生物行业原料药跟踪月报：印度疫情带来利好将在三季度显现，当前原料药行业迎来 配置良机》——2021-06-18 《医药生物月度跟踪报告：国产生物新药 CDE 受理数同环比保持上升趋势，ADC、双抗、CAR-T 研发如火如荼》——2021-06-15 《细胞基因治疗外包服务行业深度报告：复刻 抗体药物辉煌，第三次革命浪潮细胞基因治疗行业步入发展“快车道”》——2021-06-07 医药生物 沪深300  国内生物新药 CDE 受理数同环比处于上升趋势，研发热情依旧。6 月，CDE 总承办受理数为 880 件，其中化药 580 件，生物药 169 件，中药 103 件。相比于 2020 年同期，总承办受理数降低了 31.0%， 其中化药承办数降低了 32.8%，生物药承办数与去年同期基本持平， 中药承办受理数增加了 178.4%。环比于 2021 年 5 月，总承办受理数增加了 7.3%，其中化药承办数降低了 2.5%，生物药承办数增加了 31.0%，中药承办受理数增加了 37.3%。总体而言，相比去年同期总体承办数下降的条件下，生物药创新药研发依然稳中有升。 ADC 领域喜迎首款国产自研药——维迪西妥单抗，小分子抗癌药甲苯磺酸多纳非尼片获批上市。双抗药物单月承办数已超过前五月之和，多款新靶点闪亮登场。荣昌生物制药研发的注射用维迪西妥单 抗本月通过优先审评审批程序附条件上市。该药是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），作为中国首款自主研发的 ADC，适用于至少接受过2 种系统化疗的HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包 括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。苏州泽璟生物制药股份有限公 司研发的甲苯磺酸多纳非尼片获批上市，该药为具有自主知识产权的口服多靶点，多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，已被中国临床肿瘤学会（CSCO）列为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗药物。双抗类药物迎来密集开展临床的大时代。爱思迈生物、时迈药业及岸迈生物等多款新靶点双抗药物临床申报均获受理。国内一批具有自主知识产权双抗平台的 Biotech 公司将为双抗药物市场带来新的活力。 投资与推荐评级：基于国内整体政策环境及投融资氛围持续向好， 国内生物药企大力致力于创新药物研发，行业整体欣欣向荣，包括ADC，双抗在内的高质量创新与日俱增，因此给予创新药行业推荐评级。ADC 领域推荐重点关注荣昌生物，浙江医药等；双抗领域建议关注康方生物，康宁杰瑞，信达生物等。 风险提示：行业研发不及风险，重点关注公司业绩不达预期，行业政策风险，系统性风险。 证券研究报告 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 PAGE 10 请务必阅读正文后免责条款部分 PAGE 10 重点关注公司及盈利预测 重点公司 股票 2021-07-21 EPS PE 投资 代码 名称 股价 2020 2021E 2022E 2020 2021E 2022E 评级 600276.SH 恒瑞医药 62.98 1.19 1.46 1.77 72.33 55.73 45.99 买入 资料来源：Wind 资讯，国海证券研究所（注：恒瑞医药盈利预测取自万得一致预期） 内容目录 1、 国内 6 月审评动态更新 5 2、 重点类型创新药进展跟踪 11 、 ADC：国内外合作进入收获期，Trop2 靶向 ADC 戈沙妥组单抗纳入优先评审 11 、 双抗：国产双抗临床效果优异 13 3、 创新药行业行情回顾 16 4、 行业评级及投资策略 17 5、 风险提示 18 图表