植入式心脏起搏器技术指导原则.pdfVIP

精心整理 指导原则编号：□□□□□□□□ 《植入式心脏起搏器技术指导原则》 （征求意见稿） 二零一零年一月十八日 目录 一、 前言 二、 适用范围 三、 基本要求 （一） 产品的技术资料 （二） 风险管理 （三） 注册产品标准 （四） 对起搏器性能指标和特性的要求 （五） 起搏器的生物效应 （六） 电磁兼容要求 （七） 抵抗外界干扰的能力 （八） 软件 （九） 硬件可靠性 （十） 动物试验 （十一） 临床试验 （十二） 随机文件 （十三） 包装 （十四） 电池 精心整理 （十五） 货架有效期 四、 名词解释 五、 参考文献 六、 起草单位 七、 附录 附录 I ：植入式心脏起搏器的风险管理 附录 II ：与起搏器相关的生物效应 附录 III ：电磁兼容要求 附录 IV：对起搏器软件的要求 附录 V：对起搏器动物试验的要求 附录 VI ：植入式心脏起搏器的临床研究 八、 编制说明 《植入式心脏起搏器技术指导原则》 一前言 本指导原则是对于植入式心脏起搏器的一般性要求， 制造商应依据其具体产品的特性对注册资 料内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。 用于在特殊临床情况下使用的起搏器， 可以不完全符合本指南的要求。 但是制造商需要在技术 文件中说明产品的特征及不符合的理由， 并提供相应的证明资料证明其安全和有效性 （包括非临床 试验及临床试验相关资料）。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件， 但不包括注册审批所涉及的行政事项， 亦不 作为法规强制执行， 如果有能够满足相关法规要求的其它方法， 也可以采用， 但是需要提供详细的 研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善， 以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。 二、适用范围 精心整理 本指导原则适用于治疗心动过缓、 改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。 本原则不适用于单 纯性的植入式心脏复律除颤器， 但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原则的 内容可供参考。原则中提及的植入式心脏起搏器是指其脉冲发生器部分， 不包括电极导线及附件 （密 封塞、转矩扳手、引导器、引导钢丝等）的要求。 三、基本 要求 （一）产品技术资料： 制造商需要提供关于植入式心脏起搏器的技术说明文件，至少包括以下对产品技术特征的说 明。对同一注册单元申报的多个型号产品可以提交不同型号技术特征的对比表， 也可提交申报产品 与已上市产品的对比信息，说明产品的特点。 1. 提供对起搏器的结构、电路及工作特性的描述，包括： ⑴起搏器电路的组成： 提供起搏脉冲发生器总体框图及各单元模块的电路框图、流程图，简述各模块的功能等 ⑵起搏特性：可采用的起搏模式（国际通用标识码）、基本起搏参数 ⑶起搏定时电路及时序图 ⑷脉冲输出及调控电路：包括输出波形、输出极性、脉冲宽度、输出幅度调控等 ⑸感知及调控电路： 包括输入网络、放大、频带、滤波电路、感知阈值调控电路等 ⑹出厂设置 ⑺基本功能特性：产品必须具有的功能特性。 包括：起搏、感知、程