Z-注射用全氟丁烷微球 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 国家药品监督管理局药品审评中心 2018年 9月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1919 3 批准日期：2018年 7月 31日 批准文号：注射用全氟丁烷微球（JXHL1500275）申请上市 技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 挪威 Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen N-0401 Oslo,NORWAY 生产企业 GE HEALTHCARE AS 2.原料药及制剂基本情况 注射用全氟丁烷微球 通用名 英文名 Perfluorobutane Microspheres for Injection 化学名 1,1,1,2,2,3,3,4,4,4-十氟丁烷 全氟正丁烷 全氟异丁烷 化学结构 分子式：C4F10 分子量：238.03 分子式/分子量 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他：境外上市的原研药品 4 □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 注射剂，每瓶中含微球的体积为 16 μl。 本品仅用于诊断使用； 适应症/功能主治 注射用全氟丁烷微球是一种超声造影剂，用于肝脏局 灶性病变血管相和 Kupffer 相的超声成像。 成人常规用法：一瓶(16 μl)全氟丁烷微球，用随附注 射用水 2 ml 复溶，制成 0.015 ml/kg 的复溶后溶液供 用法用量 静脉给药(见配制方法)。复溶后溶液应在配制后 2 小 时内使用。 临床推荐剂量为 0.12 μl 全氟丁烷微球/kg 体重。 受理的注册分类 进口 完成的临床试验内 容 □Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号： 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 ?是 □否 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2015-10-29 药审中心承办日期：2015-11-05 本品于 2018 年 1 月 30 日发出补充资料通知（药审补字[2018]第 0189 号） 2018-06-06 18:33:54：企业回复书面发补资料 5 5.其他 无。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 2017 年 6 月 15 日-22 日期间，国家食品药品监督管理总局药品审核查验 中心对参与本品Ⅲ临床研究的 4 家研究机构（中国医学科学院北京协和医 院、中国人民解放军总医院、复旦大学附属中山医院、上海市第十人民医 院）和药代动力学研究机构北京朝阳医院进行现场核查。2017 年 8 月 22 日 本品药物临床试验数据核查审核报告转到药品审评中心。核查结论为未发现 真实性问题，不规范项建议药品审评中心结合该品种的具体审评情况，评判 对有效性和安全性指标的影响。 2.样品检验情况 中检院委托北京市药品检验所对本品标准进行了进口复核（标准编号： 保密内容），三批样品（包括随行灭菌注射用水，批号：保