Y-盐酸达拉他韦片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 (JXHS1600068) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 6 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2525 HYPERLINK \l br254.HYPERLINK \l br25提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br2525 3 批准日期：2017 年 4 月 24 日 批准文号：盐酸达拉他韦片(JXHS1600068)申请上市技术审 评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 4601 Highway 62 East Mount Vernon, Indiana 47620 USA UNITED STATES（美国） AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产企业 2.原料药及制剂基本情况 通用名 盐酸达拉他韦片 英文名 Daclatasvir Dihydrochloride Tablets 甲基 ((1S)-1-(((2S)-2-(5-(4-(2-((2S)-1-((2S)-2-((甲氧羰基) 氨基)-3-甲基丁酰)-2-吡咯烷基)-1H-咪唑-5-基)-4-联苯基)-1H- 化学名 咪唑-2-基)-1-吡咯烷基) 羰基)-2-甲基丙基)氨基甲酸酯二盐酸 盐 化学结构 4 分子式/分子 量 C H N O ?2HCl/738.88（自由碱），811.80 （盐酸盐） 40 50 8 6 ?新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 片剂/60mg（按 C H N O 计算） 40 50 8 6 适应症/功能 盐酸达拉他韦片与其它药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝 主治 炎病毒感染。 用法用量 60mg 每日一次，口服给药，餐前或餐后服药均可。 受理的注册分 化学药品 5.1 类 类 完成的临床试 验内容 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临 床 试 验 批 件 号 ： 2013L01152 （ 试 验 AI447036 ）， 临床试验的合 2013L00142（试验 AI444045） 规性 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 ?是 □否 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2016 年 11 月 4 日 药审中心承办日期：2016 年 11 月 16 日 2016-12-05 特殊标记：需进行临床核查品种 5 2016-12-07 特殊标记：优先审评审批品种 2017-02-15 等待临床核查报告 2017-02-27 收到临床核查报告 2017-03-28 完成审评送局审批 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 临床专业审评会 2016 年 12 月 14 日 2 临床试验数据核查结果专业审评会 2017 年 3 月 7 日 5.其他 无。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 （不适用） 2.样品检验情况 中检院对本品的质量标准进行了复核（进口复核标准编号： J，并按照复核标准检验 3 批样品，结果均符合规定。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 生产厂为 AstraZeneca Pharmaceuticals LP（原名 Bristol-Myers Squibb Company），地址为 4601 Highway 62 East Mount Vernon, Indiana 47620, USA。 提供了新加坡药品监管当局出具的 CPP 证书、药品说明书和本品生产符合 GMP 要求的声明（2016 年 5 月 10 日生效）。 6 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 本品申报适应症为：盐酸达拉他韦片与其它药