Y-盐酸达拉他韦片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 年 月 日 盐酸达拉他韦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸达拉他韦片 商品名称：百立泽TM（DAKLINZATM ） 英文名称：Daclatasvir Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Dalatawei Pian 【成份】 本品活性成份为盐酸达拉他韦 化学名称： 甲基 ((1S)-1-(((2S)-2-(5-(4-(2-((2S)-1-((2S)-2-((甲氧羰基)氨基)- 3-甲基丁酰)-2-吡咯烷基)-1H-咪唑-5-基)-4-联苯基)-1H-咪唑-2-基)-1-吡咯 烷基) 羰基)-2-甲基丙基)氨基甲酸酯二盐酸盐 化学结构式： 分子式：C H N O?2HCl 40 50 8 6 分子量：738.88（自由碱），811.80 （盐酸盐） 【性状】 本品为浅绿色双凸面五边形薄膜包衣片，一面有“BMS”凹陷字样，另一面 有“215”凹陷字样。 【适应症】 盐酸达拉他韦片与其它药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。 盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。 【规格】 60mg（按C H NO 计算） 40 50 8 6 【用法用量】 推荐剂量 盐酸达拉他韦片的推荐剂量是60mg每日一次，口服给药，餐前或餐后服药 均可。盐酸达拉他韦片必须与其他药物联合（见表1，表2以及【临床试验】）。 用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。 表 1: 不含干扰素的盐酸达拉他韦片推荐治疗方案 患者人群 治疗方案和服药时间 基因1b型慢性丙型肝炎 初治或经治的非肝硬化或代偿 期肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+阿舒瑞韦软胶囊，用药24周 基因1,2,4,5或 6型慢性丙型肝炎 a 非肝硬化患者 盐酸达拉他韦片 + 索磷布韦，用药12周 肝硬化患者 Child-Pugh A或B 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦+ 利巴韦林，用药12周 或 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦(不加利巴韦林)，用药24 周 Child-Pugh C 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦加或不加利巴韦林，用药 24周 b 基因3型慢性丙型肝炎 a 非肝硬化患者 肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦，用药12周 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦加或不加利巴韦林，用药 24周 b 肝移植后复发的基因1-6型慢性丙型肝炎 a 非肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦+ 利巴韦林，用药12周 Child-Pugh A或B肝硬化患者 基因1, 2, 4, 5或6型 基因3型 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦+ 利巴韦林，用药12周 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦加或不加利巴韦林，用药 24周 b Child-Pugh C肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦加或不加利巴韦林，用药 24周 b a 包括合并感染人免疫缺陷病毒(HIV)的患者。与抗HIV药物合用时的推荐剂量，见【药物相互 作用】。 b根据患者个体的耐受性，应考虑加用利巴韦林，见【临床试验】。 表2: 含干扰素的盐酸达拉他韦片的推荐治疗方案 患者人群 治疗方案和服药时间 基因4型慢性丙型肝炎 非肝硬化或代偿期肝硬化的初治 盐酸达拉他韦片与干扰素 α+利巴韦林联合， 患者 盐酸达拉他韦片用药24周，干扰素 α+利巴韦 林用药24-48周 a a 如果患者在治疗4周和12周均为HCV RNA不可测，治疗方案中的三种药物应联合用药至总疗 程24周结束；如果患者达到HCV RNA不可测，但并非在治疗4周和12周均不可测，则盐酸 达拉他韦片应在第24周时停药，而聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林应继续用药至48周。 利巴韦林用药指导 与盐酸达拉他韦片联合给药时，利巴韦林的剂量根据体重调节（75 kg患 者1,000mg/日；≥75 kg 患者1,200 mg/日）。 对于Child-Pugh B或C肝硬化患者或肝移植后慢性丙型肝炎复发的患 者，利巴韦林的推荐起始剂量为600 mg每日。如耐受良好，剂量可增加至 1000 mg每日。应根据血红蛋白水平和肌酐清除率减少利巴韦林起始剂量和治 疗剂量（见表3）。 表3：Child-Pugh B或C级肝硬化或肝移植术后患者联合盐酸达拉他韦片给 药方案中利巴韦林的用药指导 实验室值/临床标准 利巴韦林用药指导 血红蛋白 1