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TU-1901 型双光束紫外分光光度计
验证方案及报告
文件编号： **VP*****-*
文件类别：验证
*********** 公司
编辑版 word
验证方案批准
方案起草 签名 日期
质量管理部
方案审核 签名 日期
QC 负责人
QA 负责人
质量管理部负责人
方案批准 签名 日期
验证领导小组负责人
编辑版 word
验证小组人员名单
组长
姓名 职务 /职称 部门
成员
姓名 职务 /职称 部门
编辑版 word
目录
1、资料……………………………………………………… .5
2、仪器的用途和使用要求………………………………… .5
3、安装确认………………………………………… . ……… 5
4、性能确认 ………………………………………………… 5
5、验证结论及评价 ………………………………………… 7
6、验证报告批准书…………………………………………… 8
编辑版 word
1.验证目标 :
通过验证质量部配置的 TU-1901 双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的
质量检验。
2．验证依据、验证标准：
《药品生产质量管理规范 GMP 》 版，
紫外 -可见分光光度法， 《中国药典》（2010年版）二部附录Ⅳ A 。
序号 性能指标 确认标准
1 波长准确度 氘灯 656.1、486.0nm±0.3nm
2 波长重复性 0.1nm
3 基线平直度 ±0.001Abs
4 稳定性 0.0004Abs/h
5 吸光度准确度 ±0.3%T重铬酸钾标准溶液
0.015%(220nm，碘化钠 1g/100ml 溶液； 340 nm，亚硝
6 杂散光
酸钠 5g/100ml 溶液 )
3．验证参与部门及责任
序号 部门
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