纠正与预防措施作业程序.pdf

精品资料 文件履历纪要页 文件发行单位 文件管制等级 文控主管 □管制文件 □非管制文件 文 件 履 历 记 录 项次 修 订 内 容 核准 编撰 0 第 1 版（新发行） 可编辑修改 精品资料 1. 总则 1.1 制定目的 为能于生产异常、料件异常、品质系统运作异常及客户抱怨等事件发生后，采取迅速且适 切的回馈与改正措施，并防止不合格产品或作业的再度发生，特制定本文件。 1.2 适用范围 1) 本文件包括各项异常之追查、回馈、矫正与预防措施作业。 2) 本文件适用于处理进料异常、制程异常、品质系统运作异常及客户品质抱怨等之矫 正与预防措施作业相关之单位 / 个人。 1.3 权责单位 1) 品管单位为本文件之权责单位，权责主管经总经理授权，负责本文件的管制，并确 保依据本文件之规范作业。 2) 品管单位负责品质异常及品质系统运作缺失之追踪、矫正与预防作业，以解决问题 并防止再度发生。 3) 生管、生技、研发单位得应品管单位之要求，鉴定、分析异常原因。 4) 各责任单位负责矫正与预防措施之提出与执行。 2. 异常之举发 1) 进料检验发现异常时，依「接受检验与测试作业标准」之规定并开立『供应商矫正 与预防措施要求单』，采购单位发叫供应商提出矫正与预防措施。 【见】（表单 1 ）『供应商矫正与预防措施要求单』 2) 制程中发生作业异常时，作业单位可开出『品质异常报告书』，送责任单位或召开 临时会议处理。 【见】（表单 2 ）『品质异常报告书』 3) 制程检验中发现异常时，检验单位应填写检验报告或『品质异常报告书』，送责任 单位研究改善。 4) 成品检验中若发生重大异常时，可开出『矫正与预防措施要求单』，同志责任单位 研究改善。 【见】（表单 3 ）『矫正与预防措施要求单』 5) 客户、使用者回馈不良问题，业务单位接获抱怨时，可开出『客户抱怨处理单』， 交品管单位协调与监督不良问题之处理。 6) 品质系统稽核发现异常时，由稽核人员开出『内部品质系统稽核矫正措施要求 单』，通知责任单位研究改善。 【见】（表单 4 ）『内部品质系统稽核矫正措施要求单』 7) 当量测仪设校正或稽核发现不合格时，依「检验、量测与测试设备管理作业标准」 之规定处理。 3. 原因调查与问题分析 1) 对于所发生的问题，宜就其对品质的影响程度，并考虑成本 / 效益 / 风险的相关因素 而做适当的处理。 2) 不合格原因的调查，不能仅从表象判定，而必须从事件发生的因果关系以及过程变 数找出真正的原因。 3) 各单位于接到『矫正及预防措施要求单』后，应从产品、过程（环境、操作、人员 工艺）以及品质系统等，所有可能原因找到真正的原因。 可编辑修改 精品资料 4) 真正原因或不易找出，故必须仔细分析规格，相关之过程