纠正与预防措施控制程序.pdf

文件名称 纠正与预防措施控制程序 文件编号 版 本 A 拟 案 杜小敏 审 核 批 准 批准日期 纠正与预防措施控制程序 修订记录 版 序号 修订日期 页次 修订内容摘要 本 1 A 5 新版发行 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 目 的 为及时有效消除公司潜在或发生的体系管理不合格原因，以免对质量产生影响而进行分析采 取必要的控制，确保不合格品的产生，特制订本程序。 范 围 适用于已出现的或潜在不符合质量 / 有害物质过程管理体系要求和产品要求的情况采 取相应的措施。、 权 责 管理者代表：负责定期监察各部门的管理体系运行状况，并审核预防措施计划及监察执行 情况。 品质部：负责 HSF控制、进料、制程巡查、成品检验、客户抱怨发生之不合格处理及跟进、 负责内部审核、各部门目标执行情况的监督，识别其未达成情况，并监督其落实。 人力资源部：负责环境安全方面不合格原因的识别及跟进。 营销中心：客户抱怨时《纠正与预防改善报告》之发出及跟进。 生产/SMT ：生产过程中 HSF控制及不合格之反馈及落实。 各相关部门：负责提供纠正或预防措施建议；确保纠正或预防措施的有效执行；记录及报告 进行纠正或预防措施的改善结果；消除本部门潜在不合格现象，防止不合格的发生。 4. 定 义 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 ５． 作业内容 纠正和预防措施的提出， 当在以下情况存在已发生不合格或潜在不合格时，应采取相应 的纠正或预防措施： 5.1.1 当进料检验不合格时由 IQC 发出《供应商品质改善报告》，要求境内供应商 / 外包商 3 个工作日回复《供应商品质改善报告》，境外或境内代理商要求一个月之内回复。若连续 3 个送检批 OK 则可以结案；若连续一个月未送货或未生产，经品质部主管批准可自动结案。 生产过程中或检测中已发现不合格、潜在不合格。 a)生产/SMT、工程和品质负责识別生产过程中已发生的不合格，工程部技术人员负责识别测 试,纠正、预防不合格品。 b)生产线已发现的不合格，则由生产 /SMT 或 IPQC开出《品质异常联络单》，由工程确认， 并通知相关部门在 4 小时内完成共同纠正，预防改善措施，如因材料因素导致时。需通知品 质确认，同时由品质发出《供应商品质改善报告》 ，将不合格内容或潜在不合格作详细描述， 要求供应商在规定时内给出纠正、预防措施的回复。由品质人员对预防措施结果的可行性进 行确认。否则返回重新评估。 c) 生产线发现制程或产品已超出本公司要求 HSF 目标，则需由品质部开出《品质异 常联络单》要求进行改善，并汇报管代，紧急情况下由品质部联系各相关部门作紧急分析已 发生或潜在原因，并采取纠正和预防措施。 IPQC依据检验项目对生产制造系统巡检发现不良， 且不合格超过规定比例时， 由 IPQC发出 《品质异常联络单》，报告需 4 小时内回复。品