德源药业 2019H1报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 公告编号：2019-016 德源药业 NEEQ : 832735 江苏德源药业股份有限公司 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd . 半年度报告 2019 公司半年度大事记 2019 年 2 月 13 日，国家药品监督管理局 2019 年 5 月 24 日，根据全国股转公司《关 于正式发布 2019 年创新层挂牌公司名单的公 告》（股转系统公告〔2019〕856 号），公司继 续入选创新层。 （NMPA）受理了我公司申报的盐酸吡格列酮 片（30mg）的一致性评价申请，经查询国家药 品监督管理局药品审评中心（CDE）一致性评 价信息公示数据，截至 2019 年 6 月 30 日，该 品种还未有其他企业申报一致性评价，目前该 品种在审评过程中。 根据规定自 2019 年 5 月 27 日起，全国股 转公司对挂牌公司所属层级进行调整，并分别 揭示创新层和基础层挂牌公司的证券转让行情 和信息披露文件。 盐酸吡格列酮片（30mg）是噻唑烷二酮类 （TZDs）胰岛素增敏剂，用于治疗 2 型糖尿病， 其主要通过增加靶细胞对胰岛素作用的敏感性 而降低血糖。盐酸吡格列酮由武田药品工业株 式会社开发，2006 年在中国获批进口。 2019 年 6 月，我公司已完成吡格列酮二甲 双胍片（15mg/500mg）的药学研究和生物等效 性研究工作，目前正在整理申报资料，即将申 报一致性评价。 吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）是噻 唑烷二酮类（TZDs）与双胍类组成的复方制剂， 用于治疗 2 型糖尿病。噻唑烷二酮类盐酸吡格 列酮与二甲双胍皆具降低胰岛素抵抗效果，但 二者的作用机制不同，二者的作用部位也有差 别， 吡格列酮主要促进外周组织(骨骼肌)摄取 葡萄糖，可用于 2 型糖尿病的胰岛素耐受性， 而二甲双胍主要抑制肝葡萄糖输出，故二者合 用，作用集中在代谢缺陷，抗糖尿病效果可加 强，有助于较单独使用二甲双胍达到更好的控 制血糖，同时降低了低血糖的发生率，起到了 协同作用。 吡格列酮二甲双胍片原研厂家为美国武田 制药有限公司，于 2005 年 8 月获 FDA 批准上 市。目前国内仅有我公司和杭州中美华东制药 有限公司上市了该品种。 2 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br3838 3 释义 释义项目 德源药业、公司、股份公司 德源医药商业 南京德源 释义 指 指 指 指 指 指 指 指 指 指 指 指 指 江苏德源药业股份有限公司 连云港德源医药商业有限公司 南京德源医药科技有限公司 连云港威尔科技发展有限公司 江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院有限公司 威尔科技 中金玛泰 天津药物研究院 本期、报告期 一致性评价 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 仿制药质量和疗效一致性评价 国家药品监督管理局 国家药监局、NMPA CDE 国家药品监督管理局药品审评中心 美国食品药品监督管理局 FDA 药品 GMP 证书 药品 GSP 证书 全国股份转让系统、股份转让系统、股 转系统公司 药品生产质量管理规范认证证书 药品经营质量管理规范认证证书 指 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 人民币元、人民币万元 元，万元 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非 计算错误。 4 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别