Y-盐酸安罗替尼胶囊 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 盐酸安罗替尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸安罗替尼胶囊 商品名称：福可维 英文名称：Anlotinib Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yansuan Anluotini Jiaonang 【成 份】 本品活性成份为盐酸安罗替尼。 化学名称：1-[[[4-(4-氟-2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基-6-甲氧基喹啉-7-基]氧基] 甲基]环丙胺二盐酸盐 化学结构式： 分子式：C H FN O ·2HCl 23 22 3 3 分子量：480.36 【性 状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 【适 应 症】 本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚 期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR） 第 1 页/共 19 页 基因突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者，在开始本品治疗前应接受 相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。 【规 格】 按安罗替尼（C23H22FN O ）计：（1）12mg；（2）10mg；（3）8mg。 3 3 【用法用量】 本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用 （1）推荐剂量及服用方法： 盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次 12mg，每日 1 次，早餐前口服。连续服药 2 周，停药 1 周，即 3 周（21 天）为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的 不良反应。用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间短于 12 小时，则不再补 服。 （2）剂量调整 本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据不良反应情况进行调整以使患 者能够耐受治疗。本品所致的不良反应可通过对症治疗、暂停用药和/或调整剂 量等方式处理。根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量：①第一次调整 剂量：10mg，每日一次，连服 2 周，停药 1 周；②第二次调整剂量：8mg，每日 一次，连服 2 周，停药 1 周（关于剂量调整方法请参考表 1~表 2 及【注意事项】）。 如 8mg 剂量仍无法耐受，则永久停药。 发生非出血的不良反应时，首先应参照表 1 的总原则进行剂量调整。当发生 出血的不良反应时则参照表 2 进行剂量调整。 表 1 根据不良反应级别的剂量调整总原则 给药时间 剂量调整原则 暂停用药，待不良反应恢 下调一个剂量后继续给药；如 2 周后仍 不良反应级别 （NCI-CTC AE4.0） 3 级 4 级 复到＜2 级 未恢复，则考虑永久停药。 下调一个剂量后继续给药；如 2 周后仍 未恢复，则考虑永久停药；或根据医生 判断考虑永久停药。 暂停用药，待不良反应恢 复到＜2 级 NCI CTC AE4.0：美国国家癌症研究所常见药物毒性反应分级标准 4.0 版。 后述不良反应级别均按此标准定义。 第 2 页/共 19 页 表 2 发生出血不良反应时的剂量调整原则 剂量调整原则 出血事件* 暂停用药，并采取积极对症治疗处理；2 周内能恢复至 2 级时， 2 级 下调一个剂量继续用药；如再次出现，则考虑永久停药。 ≥3 级 永久停药，并采取紧急医学干预处理。 *出血不良反应包括：咯血、消化道出血、鼻出血、支气管出血、牙龈出血、肉眼血尿、 大便潜血和脑出血等。 肝肾功能不全患者的用药 目前尚无本品对肝肾功能不全患者影响的相关数据。临床研究显示长期服用 本品的患者可出现肝损伤和蛋白尿，轻中度肝肾功能不全患者须在医师指导下慎 用本品，重度肝肾功能不全患者禁用。 CYP1A2 和 CYP3A4/5 强抑制剂和诱导剂 CYP1A2 和 CYP3A4/5 强抑制剂（如环丙沙星或酮康唑）可能增加本品的血 浆浓度，CYP1A2 和 CYP3A4/5 诱导剂（如奥美拉唑或利福平）可能降低本品的 血浆浓度，建议避免与 CYP1A2 和 CYP3A4 的抑制剂及诱导剂合用（见【药物 相互作用】）。 【不良反应】 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由安罗替尼引起的不良 反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床 试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发 生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际