Z-注射用阿扎胞苷 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1400125 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 8 月 第 1 页/共 26 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2626 第 3 页/共 26 页 批准日期：2017 年 4 月 24 日 批准文号：注射用阿扎胞苷（JXHS1400125） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 （一)申请人信息 名称 地址 生产企业 Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2,33790 Halle/Westfalen, Germany （二）基本情况 通用名 注射用阿扎胞苷 英文名 Azacitidine for Injection 剂型及规格 注射剂 100mg 本品适用于治疗以下成年患者： ?国际预后评分系统（IPSS）中的中危-2 及高危 骨髓增生异常综合征（MDS）， 适应症 ?慢性粒-单核细胞白血病（CMML）， ?按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白 血病（AML）、骨髓原始细胞为 20~30%伴多系 发育异常。 第 4 页/共 26 页 受理的注册分类 化学药品 5.1 完成的临床试验 内容 □Ⅰ期 ?Ⅱ期 □Ⅲ期 其他： 临床试验批件号： 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规 性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □否 ?是 （三）审评程序及审评与审核人员信息(略) （四）审评经过 总局受理日期：2014 年 12 月 16 日 药审中心承办日期：2014 年 12 月 23 日 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 2 临床专业审评会 专家咨询会议 2016 年 8 月 29 日 2016 年 10 月 19 日 Celgene 公司于 2009 年 12 月提交进口注册申请（JXHL0900448）， 同时提出了免除 MDS 适应症注册临床试验的申请。2011 年 11 月 5 日，获得临床研究批件（方案 AZA-MDS-002），但免临床注册申请 未获批准。2014 年 12 月基于已有的全球临床证据和中国患者的临床 证据提交进口上市申请。 第 5 页/共 26 页 2016 年 8 月 11 日列入优先审评。 2016 年 8 月 29 日召开了部门专业审评会议。 2016 年 9 月 20 日-26 日进行临床核查。 2016 年 10 月 9 日-11 日核查中心召开了临床核查评审委员会会 议。 2016 年 10 月 19 日召开了专家咨询会议。 2016 年 11 月 17 日中心收到临床核查报告。 2016 年 11 月 24 日发补充资料，申办方于 2016 年 12 月 27 日补 来资料。 2017 年 3 月 21 日技术审评结束，审评结论为：批准进口。 2017 年 3 月 24 日送局审批。 （五