Y-盐酸左西替利嗪片 九典制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 盐酸左西替利嗪片说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸左西替利嗪片 英 文 名：Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Zuoxitiliqin Pian 【成 份】 本品活性成份为盐酸左西替利嗪。 化学名称： (+)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基] 乙酸·二盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C21H25ClN2O3·2HCl 分子量：461.8 【性 状】 本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。 【规 格】5mg 【用法用量】 成人或6岁及以上儿童：每日口服1片（5mg），空腹或餐中或餐后均可服用。 肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整： 病人肾功能状态 肌酐清除率（ml/min）a 剂量和服用次数 中度肾功能损害 30-49 每2日一次，5mg 重度肾功能损害 30 每3日一次，5mg 肾病晚期-采用透析疗法的患者 10 禁忌症 血清肌酐清除率（CLcr ml/min）=140- 肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量；如伴有肾功能损害的患者，请参照“肾功能损害患者”的用法用量。 老年患者：对于中度和重度肾功能损害的老年病人，建议调整给药剂量，请参照“肾功能损害患者”的用法用量。 【不良反应】 儿科患者 原研产品在6-11月龄和1-6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为盐酸左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组或盐酸左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。 系统器官分类和首选术语 安慰剂(n=83) 左西替利嗪(n=159) 胃肠道疾病 腹泻 0 3(1.9%) 呕吐 1(1.2%) 1(0.6%) 便秘 0 2(1.3%) 神经系统疾病 嗜睡 2(2.4%) 3(1.9%) 精神疾病 睡眠障碍 0 2(1.3%) 原研产品在6-12岁患儿完成的一项双盲安慰剂对照研究，有243例患儿暴露给药时间不等（1周-13周）的5mg盐酸左西替利嗪。在安慰剂对照组或盐酸左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。 首选术语 安慰剂（n=240） 5mg盐酸左西替利嗪（n=243） 头痛 5（2.1%） 2（0.8%） 困倦 1（0.4%） 7（2.9%） 成人和12岁以上的儿童： 原研产品在12-71岁男女患者完成的治疗性研究5mg盐酸左西替利嗪治疗组和安慰剂对照组中，分别有15.1%患者、11.3%患者发生至少1例次药物不良反应。91.6%药物不良反应的严重性为轻度至中度。在治疗性研究5mg盐酸左西替利嗪治疗组和安慰剂对照组中，因不良事件而造成的脱落率分别为1.0%（9/935）和1.8%（14/771）。 原研盐酸左西替利嗪的临床治疗性研究包括每日暴露5mg原研产品的935例受试者。汇总分析后，5mg盐酸左西替利嗪治疗组或安慰剂对照组中发生率为1%或1%以上（常见：≥1/100，＜1/10）的药物不良反应报道如下： 首选术语（WHOART） 安慰剂（n=771） 5mg盐酸左西替利嗪（n=935） 头痛 25（3.2%） 24（2.6%） 嗜睡 11（1.4%） 49（5.2%） 口干 12（1.6%） 24（2.6%） 疲乏 9（1.2%） 23（2.5%） 进一步观察到发生不常见不良反应（不常见：≥1/1000，＜1/100）（比如：乏力或腹痛）。与安慰剂对照组相比（3.1%），下述镇静性药物不良反应在5mg盐酸左西替利嗪治疗组中发生率更高（8.1%）：嗜睡、疲乏、乏力。 原研产品上市后经验 除临床研究期间报道的不良反应及上述不良反应外，已在上市后经验中报道下述药物不良反应，：由于数据不足，因而无法预估这些不良反应在所治疗人群中的发生率。 免疫系统疾病：超敏反应、包括过敏性反应； 代谢和营养疾病：食欲增加； 精神疾病：焦虑、攻击性、情绪激动、幻觉、抑郁、失眠、自杀