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实验室质量控制北京市回民医院 刘长德 质量控制〔quality control，QC〕 是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。 全面质量控制主要内容： 分析前的质量保证 分析中的质量控制 分析后的质量评估 全面质量控制实验保证体系 4 5 室内质控的操作流程 质控规那么应用的常见错误 一、室内质控概述 1.室内质控〔internal quality control, IQC〕 室内质量控制是实验室为了监测和评价本实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段，包括实验室工作的全过程。。 其意义为检测和控制实验室常规工作的精密度，并监测其正确度的改变，提高常规检测工作批内、批间标本结果的一致性。 表1 IQC体系的组成要素 质控品水平的选择 几个质控水平？ 质控品的选择 商品或自配？ 靶值确实定方法 批号长短时、定性定量时？ 标准差确定方法 分析批长度确实定 质控图的选择 失控规那么确实定与解释 失控处理程序与应用 失控后如何处理？ 质控总结 周总结？月总结？年度总结？ 2.室内质控的开展史 1924年，Shewhart 在研究工业产品生产过程中首先使用的控制图，1931年出版了?产品生产的经济质量控制?，系统论述了应用统计工具进行产品质量控制的思想，被认为是质量管理思想的起源； 1950年，levey和Jennings首先将控制图用于临床实验室质量控制。患者标本双份测量，然后计算平均值和极差并绘制控制图 1952年，Henry和Segalove进行了改进，用稳定的质控物作重复测试，结果绘图。逐渐开展为当今levey-Jennings控制图。 20世纪70年代，Westgard等提出了许多质量控制规那么。逐渐形成了系统的质量控制理论。 3.?医疗机构临床实验室管理方法?第三章  医疗机构临床实验室质量管理 第二十五条  医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验工程进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 第二十六条  医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规那么，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 第二十七条  医疗机构临床实验室定量测定工程的室内质量控制标准按照?临床实验室定量测定室内质量控制指南?〔GB/20**2302-T-361〕执行。 临床实验室定量测定室内质量控制指南 中华人民共和国国家标准 〔GB/T 20468-20**〕 二、几个根本概念 1.标准品与校准品 标准品：值由称量和容量法计算确定。决不可用实测值替代修正。标准品与患者样本间存在基质差异，现已用校准品替代标准品用于日常工作。 校准品：一般是经过处理的人样品的混合物。是考虑到基质效应的情况下，赋予其校准值。其目的是校准某一检测系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。〔专一性〕 最正确校准品： 使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最正确校准品。 但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准 2.溯源性： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果能够与规定的参考标准〔通常是与国家标准或国际标准〕联系起来的特性。 比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。在临床检验等化学测量中，它是指计量学级别由低到高的、交替出现的测量程序和校准物。 3.可比性： 不同检测系统或不同检验方法对一批标本测定结果的一致程度。 溯源性是可比性的根底，可比性是溯源性的目标。临床检验结果准确，具有可比性，是临床诊疗的需要，也一直是临床检验领域的工作目标。 4.基质效应： 检体中的非测定物质对测定量的影响。换句通俗的话说，检体中测定物外的其他物质对检测的干扰，使检测结果偏离真值。 基质效应与四个主要因素有关： 仪器的设计、 测试方法的原理、 试剂的组成成分、 质控材料的组成及处理技术等. 备注：同一批质控物，针对不同仪器给出的不同的靶值，室间质评也要根据仪器和试剂进行分组。 5.质控物 专门用于质量控制目的的标本或溶液〔不能用于校准) 性能评价 基质效应 — 最大限度相似即可 稳定性 — 包括复溶稳定性和效期稳定性。实验室最好购置够用1年的同